药械案件 行政处罚信息摘要 石市监处罚〔2022〕232号

当事人：矶滩乡***卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证号码  

统一社会信用代码：PD******1

住所（住址）：石台县矶滩乡***组

法定代表人（负责人、经营者）：汤**

身份证件号码：34******5

2022年9月28日，我局开展药械日常检查，执法人员在当事人观察室内发现创邦牌口腔溃疡膜、羚锐牌壮骨麝香止痛膏均超过有效期，经请示分管领导后，执法人员依法实施行政强制措施，对过期药品和医疗器械予以扣押。并于2022年9月29日立案调查。

立案后我局经过询问调查并提取相关的证据材料。

经查明，上述涉案的药品、医疗器械均超过有效期，具体品名、生产日期等信息如下：

1、创邦牌口腔溃疡膜，生产企业：创邦医疗健康科技（云南）有限公司、医疗器械注册证编号：滇械注准20172630026、产品批号：200901、生产日期：2020/09/02有效期至2022/09/01、共4盒, 从安徽唯尔康医药有限公司购进，购进数量10盒，购进单价4.5元/盒，使用价格5元/盒。因当事人未建立使用记录台账，无法认定是否在超过有效期后使用，故仅能认定扣押的4盒*5元=20元为货值金额，违法所得无法认定。

2、羚锐牌壮骨麝香止痛膏，生产企业：河南羚锐制药股份有限公司、批准文号：国药准字Z41020300产品批号：190815、生产日期：2019/08/08、有效期至2021/07、共11袋，从矶滩乡卫生院购进，由于购进年限较长，无法提供购货票据,2022年10月10日，矶滩乡卫生院出具该药进货证 明。共购进数量100袋，购进价7元/袋，使用价格8元/袋。因当事人未建立使用记录台账，无法认定是否在超过有效期后使用，故仅能认定扣押的11袋*8元=88元为货值金额，违法所得无法认定。

至检查时，创邦牌口腔溃疡膜、羚锐牌壮骨麝香止痛膏与正常效期的药品混放在观察室的装药的纸箱内。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、汤海娟身份证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件1份，证明了当事人合法的主体资格；

2、《现场检查笔录》1份，证明了现场检查情况及当事人使用劣药、过期医疗器械的事实；

3、《询问笔录》1份，证明了当事人使用劣药和过期医疗器械的货值金额、违法所得无法计算以及当事人购进票据不全的事实。

4、当事人提供的进货票据复印件1张，证明了当事人过期医疗器械从合法渠道购进药品的事实；

5、执法人员提取过期药品及医疗器械打印件3张，证明了当事人使用劣药和过期医疗器械的事实。

2022年11月3日，我局执法人员向当事人送达了编号为皖石市监罚告〔2022〕232号的《行政处罚告知书》， 当事人于2022年11月4日向本局提出书面陈述意见，恳请减轻处罚，主要理由如下：1、工作繁忙、每日落实返乡人员疫情防控，参与村民核酸检测工作等；2、家庭生活困难，父亲做了心脏支架手术后需长期药物治疗，两个孩子上学，自己今年10月23日骑电瓶车不慎摔伤。办案人员经复核认为，当事人陈述理由属实，予以采信。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品 ”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了药械使用单位使用劣药和过期医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人在我局调查期间积极配合，涉案药品风险性低，且截至目前未造成相关危害后果,使用的药品非孕产妇、儿童为主要使用对象，也未涉及特殊管理的药品，符合《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第三条：“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外。”及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第十五条：“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定，除前款规定以外，符合本基准第三十四条规定情形之一的，根据第三十八条规定进行综合考量确定阶次，予以行政处罚：（一）第一阶次，处2千元以上6千元以下罚款；” 和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条 ：“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；” 的规定，给予减轻处罚。

对当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,作如下减轻行政处罚：1没收被我局扣押的药品；2、罚款人民币5000元整。

对当事人使用过期医疗器械的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定, 责令当事人改正上述违法行为，并作如下减轻行政处罚：没收被我局扣押的医疗器械。

综上所列的两种违法行为，我局责令当事人改正上述违法行为，并合并作如下减轻行政处罚：

1、没收被我局扣押的药品和医疗器械；

2、罚款人民币5000元整。

当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款（缴款流程：1.扫描下方的支付宝二维码或微信小程序进入公共支付平台2.输入《缴纳罚没款通知单》上的20位缴款识别码）。或持缴款通知单到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行现金缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

石台县市场监督管理局

  

                            2022年 11月 28日