医疗器械案件 行政处罚信息公示 石市监处罚〔2023〕63号

石台县市场监督管理局行政处罚决定书

石市监处罚〔2023〕63号 

当事人：石台金穗医疗美容诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91341722MA8N*******

2023年3月29日，池州市市场监督管理局执法人员采取飞行检查方式对当事人经营活动开展了专项稽查，在当事人医疗美容手术室发现涉嫌有拆封待使用未经注册医疗器械和过期医疗器械以及“注射用 A型肉毒素”药品不能提供供货商资质证明文件的案件线索，市局将该案件线索移交本局办理。

经查：当事人在从事医疗美容服务活动中，于2022年10月2日从济南视美医疗科技有限公司采购韩国爱丽有限公司生产的一次性使用无菌手术刀片2盒，该医疗器械无中文标签、无中文说明书、无合格证明文件。截止到案发日止，当事人在医疗美容服务活动中已使用批号为1B08264的刀片100片、批号为1A09260的刀片30片。涉案医疗器械采购价为200元/盒，货值金额为400元。

上述事实，主要有违法线索交办函、现场笔录、询问笔录、涉案医疗器械实物、照片、当事人营业执照复印件等证据证明。

2023年5月15日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据和享有的陈述权、申辩权。当事人在法定期限内向本局提出陈述申辩意见，本着处罚与教育相结合原则，综合考虑当事人没有主观故意，属首次违法，能积极配合调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》的规定，可以依法对当事人作出减轻行政处罚。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成医疗器械使用单位使用无中文标签、无中文说明书、无合格证明文件医疗器械的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，经研究决定责令当事人改正违法行为，并作如下减轻行政处罚：

1.没收无中文标签、无中文说明书、无合格证明文件的医疗器械；

2.罚款3000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款；或持缴款通知单到工商银行、农业银行、邮储银行、农村商业银行等各商业银行网点缴纳。

到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。          

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向石台县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

石台县市场监督管理局     

2023年5月29日