药品医疗器械经营检查标准

序号

检查项目

检查内容与方法

检查结果

1

证照管理

1.是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照；

2.是否取得《药品经营许可证》，证照是否在有效期内；

3.是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。

2

经营行为

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；

2.药品经营企业应当依法经营；

3.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3

质量管理

1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统；

2.质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

4

人员管理

1.企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；

2.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.。

5

 设施与设备

1.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

6

采购与验收

1.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购入药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资格；

2.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；

3.企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收；

4.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

7

陈列与储存

1.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

2.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

3.企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

4.拆除外包装的零货药品应当集中存放；

5.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定；

6.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

8

售后管理

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。