医疗器械案件 行政处罚信息公示 石市监处罚〔2025〕94号

石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2025〕94号

当事人：石台县丁香镇*******（医疗机构），登记号：PDY*******，医疗机构类别：*****，地址：石台县丁香镇****，法定代表人：***，身份证号：*****，联系电话：*****。

2025年5月12日，本局执法人员依法开展药品、医疗器械安全日常监督检查，在当事人的护办室（输液室）内存放药品及医疗器械的铁皮柜第一层查见3款医疗器械超过有效期限，经请示县局分管领导批准后，执法人员依法采取了行政强制措施，对超过有效期的医疗器械予以扣押，并于当日予以立案调查，立案后，本局执法人员对当事人进行了询问调查及取证，确定了其违法事实。

经调查，上述涉案医疗器械均超过有效期，具体品名、规格、生产日期等信息如下：1、一次性使用鼻氧管2袋，生产企业：扬州洋医药科技有限公司，注册证编号：苏械注准20172080640，生产日期：20230503，失效日期：20250502；2、一次性使用输液器带针2袋，生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司，注册证编号：国械注准20193141756，生产日期：20230510，失效日期：20250509，91型号：B1-1；3、一次性使用输液器带针1袋，生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司，注册证编号：国械注准20193141756，生产日期：20221228，有效期至：20241227，5G型号：B1-1。

      至检查时，一次性使用鼻氧管、一次性使用输液器带针（生产日期：20230510）、一次性使用输液器带针（生产日期：20221228）与正常效期的医疗器械进行混放，且未设置过期产品警示标识。涉案医疗器械当事人能提供购进票据及供货商相关资质材料，一次性使用鼻氧管使用价格：1.3元/袋，一次性使用输液器带针（生产日期：20230510）使用价格：1元/袋，一次性使用输液器带针（生产日期：20221228）使用价格：1元/袋，涉案医疗器械货值金额共计5.6元，因当事人未建立相关的使用记录台账，违法所得无法计算。

1、《现场笔录》1份，证明了现场检查情况及当事人使用过期医疗器械的事实；

2、法定代表人身份证复印件1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明了当事人合法的主体资格及身份情况；

3、执法人员提取的现场检查医疗器械照片打印件4张，证明了当事人使用过期医疗器械的事实；

4、质量保证协议书1份，采购入库单3份，证明当事人能提供涉案医疗器械供货商相关资质材料及购进票据的事实。

5、《询问笔录》1份，证明了当事人使用过期医疗器械的货值金额、违法所得无法计算的事实。

以上证据材料均经当事人及相关人员签字予以确认，并形成证据链，相互印证。

2025年5月27日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2025〕94号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到《行政处罚告知书》后，未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

鉴于当事人在本局调查时积极配合，提供了相关的证据材料，且涉案医疗器械数量少，货值金额低，风险性相对较低，截至目前未造成相关危害后果，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（2024本）第八条第一款第（二）和（四）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；......（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”以及第二十三条：“减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”以及第二十三条：“减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，可以减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下减轻行政处罚：

一、没收过期的医疗器械；

二、罚款3000元。

请于收到本决定书之日起十五日内凭《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。

 

 

 

 

 

                                                石台县市场监督管理局

                                                2025年6月5日

 

 

本文书一式两份，一份送达，一份归档。