药品、医疗器械案件 行政处罚信息公示 石市监处罚〔2025〕55号

石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2025〕55号

 

当事人：石台县***中医综合诊所                                           

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91341722MA******                                      

投资人：刘**

身份证号码：342728******

住所：安徽省池州市石台县仁里镇******

2025年1月7日，本局执法人员根据元旦春节期间打假专项行动安排，依法对当事人开展监督检查。执法人员在诊所进门处柜台内发现安徽***药业有限公司生产的远红外活血止痛贴13袋（6贴/袋），产品注册证编号：皖械注准20162090263，属于第二类医疗器械，产品生产日期20220616，有效期至20240615，已过有效期。执法人员另在诊所OTC药品柜台上发现一次性餐盒装的无外包装盒的**牌奥美拉唑碳酸氢钠胶囊5板(4粒/板），产品规格：每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg。标示有效期24个月，******制药有限公司，产品批号为20220901，已过标示的有效期。执法人员依法对上述超过有效期的医疗器械及药品采取了扣押的行政强制措施，因当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械及药品，本局于2025年1月8日立案调查。

经查明，被本局发现的超过有效期的远红外活血止痛贴系当事人于2022年9月22日从******医药用品销售有限公司购进，共购进50袋，购进单价2元/袋，销售价格3元/袋。至2025年1月7日检查时，该医疗器械已过有效期近7个月时间，且与正常效期的同款产品混放在柜台内，处于待使用状态。因当事人无使用记录，医保平台也未查询到记录，故产品过期后使用情况已无法查明，现场发现的13袋过期远红外活血止痛贴货值金额39元。

另查明，******制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊上市批准日期为2023年8月1日，批准文号：国药准字H20233981，而本局在当事人处发现的5板无外包装盒的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊批号为20220901，早于上市批准日期。根据询问调查情况，利华公司出具的《证明》以及吉林省药监局复函，证实本局在当事人经营场所发现的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊确系吉林省利华制药有限公司生产，且属于未取得药品批准证明文件前生产的产品。关于上述药品来源及数量，当事人无法提供合法的进货凭证，根据询问调查及当事人陈述，上述药品系厂家产品推广时获取的样品以及采购药品时业务员赠送的赠品，共10板（4粒/板）。当事人取得上述药品后摆放在诊所柜台上，并在药品上打了价签35.00元。根据询问调查情况及当事人陈述，其承认至案发前曾以买药赠药的方式向消费者赠送过上述药品5板，故无违法所得。至本局2025年1月7日检查时上述药品还剩余5板，且均已过标示的有效期，根据标价计算现场发现的5板药品货值金额为175元。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组证据：当事人营业执照、诊所备案凭证、投资人身份证复印件各一份，证明了当事人的主体资格和有效身份；

第二组证据：2025年1月7日《现场笔录》一份（2页）、《实施行政强制措施决定书》（石市监强制〔2025〕13号）及《财物清单》各一份，证明了本局现场检查时在当事人诊所发现过期医疗器械和药品以及本局依法实施行政强制措施的事实；

第三组证据：现场检查照片一、现场检查照片二、实物照片一、实物照片二各一页，证明了本局在当事人经营场所发现的医疗器械及药品的实物外观信息以及当事人使用过期医疗器械以及过期、未取得药品批准证明生产的药品的事实；

第四组证据：《协助调查函》（石市监协查〔2025〕1号）、吉林省利华制药有限公司出具的《证明》、国家药监局网站查询的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊基本信息、***药监局复函各一页，证明了本局在当事人经营场所发现的**奥美拉唑碳酸氢钠胶囊系**省利华制药有限公司生产且属于未取得药品批准证明文件生产的药品的事实；

第五组证据：****医药用品销售有限公司出库单、营业执照复印件各一份，证明了远红外活血止痛贴进货来源、进货价格等情况；

第六组证据：2025年1月23日对刘民安《询问笔录》一份（5页）、2025年3月5日对刘民安《询问笔录》一份（3页）、2025年2月14日对刘**《询问笔录》一份（4页）、2025年2月24日对刘**《询问笔录》一份（2页）、当事人手写的回忆记录2页，证明了当事人使用过期医疗器械、未从具有经营资格的企业购进药品以及使用劣药、未取得药品批准证明文件生产的药品的违法事实以及涉案产品来源、数量等情况；

第七组证据：其他与案件相关的证据材料。

2025年4月1日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2025〕55号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到行政处罚告知书后提出陈述申辩意见，请求减轻行政处罚。经本局复核，对当事人陈述申辩意见予以采纳，决定给予当事人减轻行政处罚。

本局认为，当事人作为医疗器械的使用单位，其使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

当事人作为药品使用单位，其使用没有合法来源、超过有效期且未取得药品批准证明文件生产的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”、第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”、第九十八条第一款及第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，构成了未从具有经营资格的企业购进药品以及使用劣药、未取得药品批准证明文件生产的药品的违法行为。

本案中，当事人积极配合执法人员调查，主动提供相关证据材料，在陈述材料中说明了其曾经以买药赠药的方式向消费者赠送过涉案药品，在陈述申辩中供述了刘某涉嫌无证经营药品的违法线索，均属于本局还未掌握的违法线索，体现了当事人不隐瞒事实，真诚认错的态度。在行使行政处罚裁量权时本局充分考虑以下因素：1.诊所负责人刘**出生于19**年，已近80岁高龄；2.当事人在材料中主动承认自己因爱占小便宜、贪图商家小惠、缺乏辨别意识，关于药品违法行为其无主观上的故意为之，受业务人员影响较大；3.从违法行为频次来说，当事人近5年内未受到过行政处罚，本次违法影响仅限于县域小范围内，目前没有收到因当事人药品及医疗器械违法造成的伤害事故投诉举报；4.药品违法行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中3条规定，但3个违法行为之间存在一定的牵连，可以认定为同一违法行为；5.涉案医疗器械属于外用，涉案药品数量较少仅10板，从药品管理角度来说药品生产企业做申报试制的产品本不应该流入市场；6.涉案药品生产企业******制药有限公司系合法的药品生产企业，涉案产品也于2023年8月1日取得药品批准证明文件。

综上，本局认为当事人积极配合监管部门调查，主动提供证据材料，主动供述行政机关尚未掌握的违法行为，违法行为情节上较为轻微，造成的社会危害后果较小，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第三项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；”及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）第八条第一款第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，可以从轻或减轻行政处罚。根据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）第三条以及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，本局决定给予当事人减轻行政处罚。

对当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）第二十三条“减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款”的规定，本局责令当事人改正违法行为并处罚如下：

1.没收远红外活血止痛贴13袋；

2.罚款2000元。

对当事人未从具有经营资格的企业购进药品以及使用劣药、未取得药品批准证明文件生产的药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、第一百二十四条第一款第一项、第二款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第三项的规定责令当事人改正违法行为并处罚如下：     

1.没收奥美拉唑碳酸氢钠胶囊5板；

2.罚款30000元整。

综上，本局现责令当事人改正违法行为并合并处罚如下：

1.没收远红外活血止痛贴13袋,奥美拉唑碳酸氢钠胶囊5板；

2.罚款32000元整。

当事人请于收到本处罚决定书之日起十五日内，根据本局开具的《安徽省统一公共支付平台电子缴款书》通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款，或持缴款书到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

 

                      石台县市场监督管理局

 2025年4月11日    

      

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。