医疗器械案件 行政处罚信息公示 石市监处罚〔2025〕50号

石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2025〕50号

 

当事人：石台县仁里镇***                                           

主体资格证照名称：事业单位法人证书                                      

统一社会信用代码：123418******                                     

住所：皖石台县仁里镇***                                          

法定代表人：胡**                                

身份证件号码：342922******

2024年12月6日，本局收到《市12345政务服务便民热线记录单》，来电人是南京******的人员，反映石台县仁里镇***使用的超声图文软件仿冒了其公司的产品，该产品是医学影像工作站系统软件，属于第二类医疗器械，要求相关部门进行监管。同日，本局执法人员到石台县仁里镇***进行了现场检查，在当事人B超室电脑上发现举报人反映的索图超声软件，并依法对软件使用的加密锁实施了扣押的行政强制措施。2024年12月13日，因当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械，本局予以立案调查。

经查明，当事人是从事全科医疗科、预防保健科、妇女保健科、儿童保健科、内科、医学检验科的公立医疗机构，B超室使用的便携式彩色多普勒超声诊断仪（S8 Exp）配套的影像软件名称为“索图医学影像工作站系统软件”，该软件具备影像信号处理、诊断报告等功能，按照医疗器械分类目录“6870软件”应纳入第二类医疗器械管理。通过软件界面显示的版权所有者信息，本局请求南京索图科技有限公司协助辨认并出具了辨认结论书，认定当事人使用的“索图医学影像工作站系统软件（版本号：V1.0）”不是其公司生产的产品，属于仿冒产品，且正版“索图医学影像工作站系统软件”属于第二类医疗器械，注册证号为苏械注准20162211515。结合询问调查及当事人陈述，当事人使用的“索图医学影像工作站系统软件（版本号：V1.0）系红十字会捐赠的彩超机配套软件，当事人无法提供软件合法来源、医疗器械注册证及安装源文件。根据南京索图科技有限公司出具的证明，正版软件价格为1500元/套，本局参考上述价格认定当事人违法使用的医疗器械货值金额不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组证据：事业单位法人证书、法定代表人身份证、医疗机构执业许可证复印件各一份，证明了当事人的主体资格和有效身份；

第二组证据：2024年12月6日《现场笔录》一份（2页）《实施行政强制措施决定书》（石市监强制〔2024〕51号）及《财物清单》各一份，证明现场检查情况以及本局依法对软件加密锁实施行政强制措施的事实；

第三组证据：现场检查照片一、二、三以及实物照片一，证明了现场检查时发现的当事人使用的索图软件的界面相关信息、病历信息以及B超机、加密锁实物外观情况；

第四组证据：南京******辨认结论书（2页）及南京******营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、变更文件等复印件，证明了当事人使用的“索图医学影像工作站系统软件（版本号：V1.0）”未经注册的事实；

第五组证据：2025年3月7日《询问笔录》一份，从国家药监局网站查询的医用软件分类目录一份（3页），证明了当事人使用未经注册的第二类医疗器械（软件）的事实以及货值金额、违法所得情况；

第六组证据：南京******出具的证明等其他与案件相关的材料。

2025年3月13日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2025〕50号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人作为医疗机构，其使用未经依法注册的索图医学影像工作站系统软件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定给予行政处罚。

鉴于当事人在案发后立即停止使用了侵权软件，属于主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果的，可以从轻或减轻行政处罚。同时，本案涉案医疗器械为软件，而非直接用于人体的医疗器械，虽然未经依法注册，但无证据表明其功能存在问题。根据当事人陈述申辩，软件在诊疗中只起到辅助编制报告作用，对诊疗结果不产生影响。综上，按照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）第七条第一款第二项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果的”，第二十三条减轻处罚：“货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款”的规定，本局决定给予减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）关于减轻行政处罚的规定，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

  1.没收违法使用软件的硬件（加密锁）1个；

2.罚款2000元。

当事人请于收到本处罚决定书之日起十五日内，根据本局开具的《安徽省统一公共支付平台电子缴款书》通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款，或持缴款书到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                   石台县市场监督管理局      

2025年3月21日    

      

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。