各基层所、直属单位、机关科室：

现将我局《2021年药品医疗器械化妆品安全监管工作计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

                      石台县市场监督管理局

          2021年3月15日

2021年药品医疗器械化妆品监管工作计划

2021年药品医疗器械化妆品安全监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，认真落实县委、县政府和省、市局的各项工作安排，坚持问题导向，聚集重点领域，强化风险管理，提升监管效能。着力推进药品医疗器械化妆品安全治理体系和治理能力现代化。不断提高药品安全保障水平。

一、强化日常监管，落实属地监管责任

（一）工作内容：

全面推行“风险分级+重点管控+双随机抽查”监管模式，抓好日常监管；明确企业主（单位）体责任清单，建立企业（单位）安全管理档案。持续做好常态化疫情防控药械安全监管工作。

（二）工作安排：

1.2月底前，药化科要根据风险分级监管要求制定药械化经营使用单位年度监管计划，明确监管重点单位及监督检查频次（见附件）。

2.3月10日前，各基层所要围绕重点时段、重点环节、重点品种、重点单位分月制定本辖区药械化经营使用单位监管计划（除县局明确的重点监管单位，其他村级一体化卫生室至少开展1次日常检查），并报药化科。

3.11月10日前，各基层所按监管计划开展日常监督检查，及时归档监管记录，并按照“基层所档案管理工作规范”要求建立完善动态监管档案。

4.11月10日前，药化科组织药械专业检查员对县级医疗机构、乡镇卫生院和个体诊所开展2次检查，对其他重点监管单位开展1次日常检查。

5.11月底前，药化科对村级一体化卫生室按不低于30%的比例开展1次双随机抽查。

6.11月11日-20日，药化科、法规科分别将药械经营使用单位年度抽检不合格信息、处罚信息录入安徽省药品综合监管平台风险分级登记页面。

7.各基层所于11月30前完成风险分级。

8.12月份新开办的药械经营单位，根据现场核查情况将检查结果录入安徽省药品综合监管平台（谁核查、谁录入），并开展风险分级工作。

（三）  工作要求：

1.各基层所要将日常监督检查计划落实到每月、每周，切实履行好日常监管职能，并建立完善动态监管档案，记好《基层所市场监管工作日志》。

2.药化科要服务和指导好各基层所日常监管工作，监督基层所规范使用各种日常监督检查表格，切实落实日常监督检查结果公示。

3.药化科要根据疫情防控指挥部的要求牵头做好常态化疫情防控工作。各基层所按照县局有关工作要求做好本辖区的常态化疫情防控工作。

二、突出重点，深入开展专项整治

（一）工作内容：

根据省、市局的专项整治工作安排，围绕重点产品、重点主体、重点区域和重点时段深入开展专项整治，严厉打击各种药械化安全违法行为。

（二）工作安排：

1.各类专项整治工作依据省、市局专项整治工作计划要求开展。（附件3）

2.药化科负责专项整治方案的制定，各基层所按方案要求在辖区内组织开展整治工作，药化科根据各所实际情况联系1-2个所开展专项整治。

3.重点专项整治由药化科组织药械专业检查员开展“双随机”检查。

（三）工作要求：

1.专项整治结束后一个月内，药化科、基层所按照专项整治方案的归档要求及“档案管理工作规范”，将该专项整治档案整理归档。

2.局督查办、药化科根据需要适时对专项整治工作组织开展“四不两直”督查。

三、实施精准抽检，强化技术支撑

（一）工作内容：根据省、市局药械化监督抽检工作安排，结合我县实际，将数量大、问题多、投诉多、群众关注度高的品种列入抽检计划，加大抽检力度。及时公示抽检结果，对抽检不合格的单位依法开展核查处置。

（二）工作安排：

1.3月底前，质量认证科牵头组织药化科完成药械监督抽检计划的制定。

2.10月底前，药化科完成全年药械监督抽检任务，并将不合格抽检信息录入安徽省药品综合监管平台风险分级登记页面。

（三）工作要求：

1.基层所要全面配合好药械监督抽检工作。

2.药械监督抽检要与各类专项整治和日常检查有机结合，发挥抽检对监管工作的技术支撑作用。

3.药械抽检工作要符合药品抽样原则及程序，抽检结果要及时在政府信息公开网等网站公示。

4.抽检不合格的核查处置工作由药化科、执法中队和基层所按照各自职责依法处理。

四、持续推进“双落实  双提升”工作

（一）工作内容：开展药品零售企业“双落实 双提升”工作，细化企业主体责任清单，加强从业人员培训，督促企业按照清单开展自查，全面落实主体责任；强化“专业检查员”培训，不但完善队伍运行机制。

（二）工作安排：

1.6月底前，在药械经营、使用单位开展“双落实 双提升”工作。

2.3月底前，药化科负责制定专业检查员队伍培训计划，并组织实施。

（三）工作要求：

1.药化科要发挥统筹作用，全面负责“双落实 双提升”工作，基层所要落实属地责任。

2.主体责任清单建设应坚持高标准，严要求，药化科和基层所要全程指导，监管组要责任到点。

五、强化宣传培训，推进社会共治

（一）工作内容：深入开展药品法律法规及科普知识的宣传，充分发挥石台食品药品安全学校及分校、食品药品科普宣传站、市场监管微信公众号等作用，加强与媒体、文化、科协等部门的协作，开展宣传教育活动。

（二）工作安排：

1.3月底前，药化科制定食品药品安全学校培训计划，并组织实施。

2.3月底前，各基层所制定食品药品安全分校培训计划报药化科，并组织实施。

3.5月份，药化科组织开展化妆品科普宣传周活动，各基层所配合。

4.10月份，药化科组织开展安全用药月宣传活动，各基层所配合。

（三）  工作要求：

1.药化科负责全县药品零售企业、医疗器械经营企业、个体诊所及化妆品经营使用单位的培训工作。

2.各基层所负责辖区乡镇卫生院、村级卫生室的培训工作。

3.药化科要协助、指导基层所做好药械安全培训工作，并指导科普宣传站开展宣传工作。

4.药化科、基层所要做好宣传培训档案的收集整理工作。

六、抓好综合协调，充分发挥食药安办作用

（一）工作内容：

发挥食药安办牵头抓总作用，组织协调各成员单位工作，对各成员单位及乡镇“四员”的工作开展督查和考核，组织部门间联合执法及宣传教育工作。

（二）工作安排：

1.2月底前，组织拟定《县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》《县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案送审稿》；拟草《石台县食品药品安全重点工作安排》。

2.3月份，筹备召开全县食品药品安全委员会工作会议、乡镇食品药品安全工作会议，指导各乡镇召开食品药品安全工作会议和“四员”培训会议。

3.10月份，组织开展乡镇政府食品药品安全“5+1”工作

和基层所联系“四员”工作督查。

4.12月底，组织对各成员单位、乡镇政府食品药品安全工作开展考核。

（三）工作要求：

1.食品局、药化科在分管领导的领导下，承担食药安办的具体工作，要不断完善各项制度。

2.食品局、药化科负责乡镇“一办四员”工作的业务指导，要制定科学的考核办法，组织开展各成员单位及各乡镇政府食品药品安全目标管理考核工作。

3.基层所要加强与“四员”工作的联系，基层所联系“四员”工作纳入基层所目标管理考核。

   附件：1.2021年药品医疗器械化妆品经营使用单位重点监管计划

2.2021年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单

3.2021年药品医疗器械化妆品专项整治工作计划

报送：市市场监管局，县委，县人大，县政府，县政协。

抄送：县食药安办。

石台县市场监督管理局办公室                2021年3月15日印发

共印27份

附件2

2021年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单