石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2022〕205号

当事人：七都镇河口村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构登记证                                                                          

住所（住址）：石台县七都镇*********  

负责人： 徐**                                

2022年6月28日，根据池市监函〔2022〕54号池州市“药安乡村2022”药械专项稽查行动方案的文件部署，我局执法人员依法对七都镇河口村卫生室经营场所进行现场监督检查，在药品货架上发现了以下药品超过有效期：

1.亚宝尼莫地平片，规格20mg*50片，国药准字H14622821,亚宝药业集团股份有限公司，产品批号190503，生产日期：2019.05.03，有效期至2022.04，共11盒；

2.乐宁 卡托普利片，规格25mg*100片，国药准字H31021353，上海衡山药业有限公司，批号：190108，生产日期19.01.22，有效期至2022.01.21，共3盒；

3.今辰 黄连上清片，规格24片×2板，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司，批准文号：国药准字Z34020702，生产日期：2019年11月25日，产品批号：191125，有效期至2021年10月，共6盒；

4.江中 复方草珊瑚含片，规格0.44克×48片，生产企业：江中药业股份有限公司，国药准字Z36021460，产品批号：20040009，有效期至202.03，生产日期：20200409，共8盒；

5.江中 健胃消食片，江中药业股份有限公司，规格0.8克/片，PVC铝箔，每版装8片，每盒装4板，国药准字Z20013220，批号：20030012，有效期至2022.02，生产日期2020.03.07，共2盒；

6.亚宝 消肿止痛贴药液，规格每支装2ml×10支/盒，国药准字B20020725，产品批号：1411274，生产日期：2014.11.16，有效期至2016年10月，亚宝药业集团股份有限公司，剩余6支，共1盒，已拆封；

7.龙虎人丹，国药准字Z20025168，规格0.04克×30粒/袋×100袋每盒，上海中华药业有限公司，生产日期190118，批号：190118，有效期至2021.12，共88小袋，销售待查。

另查见一款医疗器械过期，信息如下：

施莱 一次性末梢采血器，20支，生产许可证号：苏食药监械生产许20080044号，注册号：苏械注准20152410173，批号：D1718，生产日期2017-05，灭菌有效期2020-04，共1盒。

上述批号的药品和医疗器械均超过有效期。并且与有效期内的产品混放备用，没有与合格品种分开标记存放。

当事人现场未能当场提供上述产品的采购凭证。

经请示分管领导，执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的相关规定对上述超过有效期的药品、医疗器械予以扣押，并送达扣押文书，由章*建签字。

2022年7月13日，我局对章*建开展询问调查，2022年7月19日，我局对徐**开展询问调查，结合当事人提供的证据，确定事实如下：

上述7种药品除龙虎人丹、亚宝消肿止痛液外，都是从国药控股安庆有限公司进货，进货价格、销售价格如下：

卡托普利片，进价2.8元/瓶，售价5元/瓶，共3瓶；

尼莫地平片，进价3.1元/瓶，售价5元/瓶，共11瓶；

黄连上清片，进价3.1元/盒，售价10元/盒，共6盒；

复方草珊瑚含片，进价6.2元/盒，售价12元/盒，共8盒；

江中健胃消食片，进价7.4元/盒，售价12元/盒，共2盒；

亚宝消肿止痛液当事人称是别人带来配药的，龙虎人丹是华信公司工会发的，不是卫生室采购的药品。上述涉案药品总货值金额250元。

另查明，过期医疗器械当事人在询问笔录陈述价值20元，经对比同类产品市场价格，本局予以采信，认定该医疗器械货值金额20元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.池州市市场监督管理局《关于印发池州市“药安乡村2022”药械专项稽查行动方案的通知》（池市监函〔2022〕54号）、《现场笔录》。证明我局执法人员依法对当事人进行监督检查，现场发现其涉嫌违法行为的事实;

2.《行政处罚案件有关事项审批表》（扣押）、《实施行政强制措施决定书》（石市监强制〔2022〕170号）、《财物清单》、《送达回证》，证明经我局分管局长同意，决定对当事人违法使用的上述产品实施扣押行政强制措施的事实;

3.上述产品采购凭证,证明当事人依法采购上述产品的数量、价格;

4.《询问笔录》、《涉案产品照片》、《送达回证》，证明我局执法人员依法对当事人进行询问调查，确定当事人的违法行为和证据，并查明当事人违法销售或使用涉案产品的情况;

5.《医疗机构执业许可证》复印件、《居民身份证》复印件，证明其主体资格;

以上所有证据均经当事人签字确认无误，且具有真实性和本案的关联性，可作为认定本案的证据。

2022年8月8日，我局向当事人送达了行政处罚告知书（石市监罚告〔2022〕205号），当事人提出了陈述申辩，主要理由如下：1.过期医疗器械是七都镇卫生院采购使用的，我卫生室不采购也不使用，不会造成不良后果；2.我卫生室从未使用过过期药品，且这次案值较小。经我局复核，当事人陈述属实，本着过罚相当的原则，对当事人陈述申辩予以采纳，给予减轻处罚。

本局认为，当事人经营场所药房展示柜上摆有待使用的亚宝尼莫地平片等药品以及名为施莱一次性末梢采血器的医疗器械均已超过有效期，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品 ”和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了药械使用单位使用劣药和过期医疗器械的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条:“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚...”、第一百一十七条:“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”之规定，以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款...:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定。结合本案中涉案产品货值金额小，风险不大，没有造成危害的情形，经我局研究决定，责令当事人改正上述违法行为并作出如下减轻行政处罚：

1、没收上述被我局扣押的药品和医疗器械；

2、罚款人民币7000元整。

当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款（缴款流程：1.扫描下方的支付宝二维码或微信小程序进入公共支付平台2.输入《缴纳罚没款通知单》上的20位缴款识别码,本决定书附缴纳罚没款通知单）。或持缴款通知单到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行现金缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

石台县市场监督管理局    

（印 章）        

2022年8月18日