当事人：丁香镇华桥村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构

登记号：PDY******************1

医疗科目：全科医疗科

住所：石台县丁香镇华桥村前村组

投资人：胡*

身份证件号码：34***************X

2022年8月5日，我局开展药品安全专项稽查行动，执法人员在当事人诊疗场所药房药品展示柜上发现葡萄糖酸钙注射液、齐康牌一次性清创包、双菱牌玻璃体温计和治疗室操作台上发现的一次性使用灭菌橡胶外科手套均超过有效期，经请示分管领导后，执法人员依法实施行政强制措施，对过期药品和医疗器械予以扣押。同日，当事人因涉嫌使用劣药、过期医疗器械被我局立案调查。

现查明： 上述涉案的药品、医疗器械均超过有效期，具体品名、规格、生产日期等信息如下：

1、科邦一次性使用霉菌橡胶外科手套，上海科邦医用乳胶器材有限公司，沪械注准：20152660114，产品批号：20020911，生产日期20200209，有效期为二年,规格：7.5,共2袋；

2、齐康一次性使用清创包，苏食药监械（准）字2014第2640832号，生产企业：扬州宇润科技发展有限公司，药品规格：缝合性，生产日期：2019/05/09，有效期至2021/05/08,共1袋；

3、双菱牌 玻璃体温计，浙械注准20172200393,生产企业：宁波市温度表厂，规格：三角棒式（口腔），产品批号：2020033101，生产日期：20200331，有效期为两年，共1支。

4、双鹤药业 葡萄糖酸钙注射液，国药准字H37021227，生产企业：华润双鹤利民药业（济南）有限公司，规格：10ml：1g×5支/盒，生产批号：17080513，生产日期：2017/08/14，有效期至2020/07，共2盒。

至检查时，双鹤药业葡萄糖酸钙注射液、齐康牌一次性清创包、双菱牌玻璃体温计与正常效期的药品混放在药房药品展示柜上，科邦一次性使用霉菌橡胶外科手套放在治疗室操作台上。

又查明，被我局扣押的科邦一次性使用霉菌橡胶外科手套、双菱牌玻璃体温计、齐康一次性使用清创包均从丁香镇卫生院进货，双鹤药业葡萄糖酸钙注射液无法提供购货票据和发票。其中，科邦一次性使用霉菌橡胶外科手套购进数量10套，购进单价6元/套，使用价格6元/套；双菱牌玻璃体温计购进数量10支，购进单价4元/支；齐康一次性使用清创包购进数量5袋，购进单价5.5元/袋，使用价格5.5元/袋，双鹤药业葡萄糖酸钙注射液购进数量不详，使用价格12元/盒。当事人使用上述劣药、医疗器械总货值金额为45.5元，因当事人未建立使用记录台账，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场检查笔录》1份，证明了现场检查情况及当事人使用劣药、过期医疗器械的事实；

2、《行政强制措施决定书》及《财物清单》1份，证明了我局已依法履行法定职责，以及当事人使用的劣药、过期医疗器械的品名、数量等情况；

3、胡鼎身份证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件1份，证明了当事人合法的主体资格。

4、当事人提供的进货票据复印件3张，证明了当事人过期医疗器械从合法渠道购进药品的事实；

5、执法人员提取的现场检查照片、过期药品及医疗器械打印件5张，证明了当事人使用劣药和过期医疗器械的事实；

6、《询问笔录》1份，证明了当事人使用劣药和过期医疗器械的货值金额、违法所得无法计算以及当事人无法提供购进药品供货商有效资质材料、购进票据不全的事实。

2022年9月20日，我局向当事人送达了行政处罚告知书（石市监罚告〔2022〕183号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到行政处罚告知书后，向我局提出了陈述、申辩，意见如下：1、个人管理及疫情期间工作繁忙等原因，疏忽了档案整理和自查工作；2、认识到错误，今后的工作中严把进货和使用关，加大自查力度；3、卫生室收入微薄，希望酌情考虑以批评教育为主，减轻处罚力度。经我局复核认为：当事人系村级卫生室，以公共卫生为主，收入微薄，且当事人在我局调查期间积极配合，截至目前未造成危害后果，本着教育与处罚相结合的原则，对当事人给予减轻处罚。

我局认为，当事人诊疗场所内药房药品展示柜、治疗室操作台摆有待使用的过期药品及过期医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品 ”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了药械使用单位使用劣药和过期医疗器械的违法行为。

当事人购进的“双鹤药业葡萄糖酸钙注射液”无法提供购货票据和发票的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；……”的规定，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。

对当事人使用劣药的行为，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定进行处罚。

对当事人使用过期医疗器械的行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定进行处罚。

综上，鉴于当事人在我局调查期间积极配合，使用的药品非孕产妇、儿童为主要使用对象，也未涉及特殊管理的药品，且截至目前未造成相关危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，本着教育与处罚相结合的原则，我局经研究决定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下减轻行政处罚：

一、没收被我局扣押的药品及医疗器械；

二、罚款8000元。