石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2022〕225号

当事人：丁香镇石泉村卫生室

类型：医疗机构

医疗机构执业许可证登记号：PDY*******************

诊疗科目：全科医疗科

地址：石台县丁香镇丁香镇石泉村大屋组

法定代表人（主要负责人）：叶*波

身份证号码：342728************

2022年8月5日，本局执法人员依法对丁香镇石泉村卫生室开展执法检查。执法人员在当事人诊疗场所内药房药品展示柜、药品出诊箱、药房药品阴凉柜、治疗室、治疗室操作台发现11款药品、2款医疗器械超过有效期：

（一）当事人药房药品展示柜上摆有待使用的“季德胜蛇药片”2盒，规格：每片重0.4g，产品批号：21200723，生产日期：2020/07/22，有效期至2022/06，批准文号：国药准字Z32020048，生产企业：精华制药集团股份有限公司。

（二）当事人药品出诊箱内摆有待使用的：1、“六神丸”1盒，规格：每1000粒重3.125克，产品批号：170701，生产日期：170704，有效期至2022.06，批准文号：国药准字Z20020069,生产企业：上海雷允上药业有限公司；2、“盐酸肾上腺素注射”液1盒，规格：按C9H13NO3·HC1，产品批号：10190103，生产日期：20190129，有效期至2021/01/28，批准文号：国药准字H31021062，生产企业：上海禾丰制药有限公司；3、“云鹏苯巴比妥片”1瓶，规格：30mg×100片，产品批号：A160604，生产日期：20160624，有效期至20190623，批准文号：国药准字H14023928，生产企业：山西云鹏制药有限公司；4、“信宜诺氟沙星胶囊”1盒，规格：0.1g，产品批号：14200401，生产日期：2020/03/20，有效期至2022/03/19，批准文号：国药准字H31020350，生产企业：上海信宜天平药业有限公司；5、“龙虎人丹”1盒，规格：每丸重0.04克，产品批号：190604，生产日期：190606，有效期至2022.05，批准文号：国药准字Z20025168，生产企业：上海中华药业有限公司；6、“暖脐膏”1盒，规格：2贴装，产品批号：190602，生产日期：2019年06月09日，有效期至2022年05月，批准文号：国药准字Z1020551，生产企业：安阳中智药业有限责任公司。

（三）当事人药房阴凉柜中摆有待使用的“氯霉素片”1瓶，规格：0.25g，产品批号：2006271，生产日期：2020年06月27日，有效期至2022年05月，批准文号：国药准字H41021913，生产企业：江苏平光制药（焦作）有限公司。

（四）当事人治疗室操作台上摆有待使用的：1、“泽奇注射用阿奇霉素”1盒（内有4支），规格：按C38H72N2O12计0.25g，产品批号：20190701，生产日期：2019/07/31，有效期至2021/07/30，批准文号：国药准字H20050311，生产企业：南京海辰药业股份有限公司；2、“自粘伤口敷料”17片，规格：9cm×20cm，生产批号：19121323，生产日期：191213，有效期至20211212，产品注册证编号：苏械注准20142640476，生产企业：泰州市精卫医疗器械有限公司；3、“全德堂大片创口贴”17盒，规格：76mm×50mm，生产批号：171101，生产日期：2017/11/02，有效期至2020/11/01，产品备案号：鄂黄石械备20150007号，生产单位：黄石天行健医疗器械有限公司。

（五）当事人治疗室摆有待使用的：1、“丰原复方氨基酸注射液（18AA）”1瓶，产品批号：2118072603，生产日期：20180726，有效期至2020/07/25，批准文号：国药准字H20023639，生产企业：安徽丰原药业股份有限公司；2、“甲紫溶液”1瓶，产品批号：190702，生产日期：190706，有效期至202106，批准文号：国药准字H3024324，生产企业：河北健宁药业有限公司。

检查时，上述超过有效期的药品和医疗器械与有效期内的产品混放备用，没有与合格品种分开标记存放。执法人员现场对上述超过有效期的药品、医疗器械实施扣押行政强制措施。当事人现场未能当场提供上述产品的采购凭证。

2022年8月10日，本局执法人员向当事人送达《石台县市场监督管理局限期提供材料通知书》（石市监限提〔2022〕9号），要求当事人在5日内提供本局于2022年8月5日对当事人下达的《石台县市场监督管理局财务清单》（石市监物〔2022〕59号）上记录的所有药品及医疗器械的：（1）供货商资质证明材料；（2）销售人员授权书的原件和身份证明；（3）随货同行单和发票。

经查明：1、“信宜诺氟沙星胶囊”是当事人从丁香镇卫生院购进的，总共购进30盒，购进价格：2.2元/盒，使用价格：2.5元/盒。2、“季德胜蛇药片、氯霉素片、龙虎人丹”是当事人从安庆奥坤医药有限公司购进的。“季德胜蛇药片”：总共购进2盒，购进价格：44元/盒，使用价格：55元/盒；“氯霉素片”：总共购进2瓶，购进价格：16.5元/瓶，使用价格：20元/瓶；“龙虎人丹”：总共购进20盒，购进价格：6.1元，使用价格：7元/盒。3、“甲紫溶液、盐酸肾上腺素注射液、泽奇注射用阿奇霉素、自粘伤口敷料、丰原复方氨基酸注射液”是当事人从安庆奥萨医药有限公司购进的。“甲紫溶液”：总共购进10瓶，购进价格：0.9元/瓶，使用价格：1元/瓶；“盐酸肾上腺素注射液”：总共购进1盒，购进价格：12.5元/盒，使用价格：14元/盒；“泽奇注射用阿奇霉素”：总共购进30支，购进价格：3.5元/支，使用价格：5元/支；“自粘伤口敷料”：总共购进50片，购进价格：1.4元/片，使用价格：5元/片；丰原复方氨基酸注射液”总共购进5瓶，购进价格：5.5元/瓶，使用价格8元/瓶。4、“云鹏苯巴比妥片”为当事人自用药品，因没用完一直放在出诊箱中，买来价格为8元/瓶。5、“六神丸”是当事人从安徽海王天禾医药有限公司购进的，购进数量：2盒，购进价格：13.05元/盒，使用价格15元/盒。“全德堂大片创口贴”从当事人陕西全德堂生物科技有限公司购进的，购进数量：40盒，购进价格：6元/盒，使用价格：16元/盒。6、当事人未能提供“暖脐膏”购货单据和发票，当事人提供“暖脐膏”的购进价格为3元/盒，使用价格为5元/盒。

“云鹏苯巴比妥片”为当事人自用药品，并非当事人购进使用的药品。当事人使用超过有效期的药品和医疗器械的数量为：10款药品，2款医疗器械。当事人使用超过有效期的药品和医疗器械的货值金额为559.5元，因当事人未建立使用记录台账，违法所得无法计算。

另查明：当事人未能提供供货商安庆奥萨医药有限公司、陕西全德堂生物科技有限公司和安徽海王天禾医药有限公司的有效资质材料；未能提供“全德堂大片创口贴”的购进发票及“暖脐膏”的购货单据和发票。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》副本、主要负责人叶*波身份证复印件各1份，证明当事人主体资质情况。

2.2022年8月5日本局执法人员制作的《现场检查笔录》1份，执法人员提取的现场检查照片、过期药品及医疗器械打印件6张，证明当事人使用劣药和过期医疗器械的事实。

3.2022年8月23日及2022年9月13日本局执法人员询问当事人，制作的询问笔录2份，当事人提供的安庆奥萨医药有限公司资质材料（失效）及安庆奥萨医药有限公司资质材料（有效）各1本，销售清单、发票打印件8张，证明当事人使用劣药和过期医疗器械的货值金额，违法所得无法计算以及当事人无法提供所有购进药品、医疗器械供货商有效资质材料、购进票据不全的事实。

4、“云鹏苯巴比妥片”门诊开药记录打印件1张，证明“云鹏苯巴比妥片”为当事人自己使用，并非其卫生室购进使用的药品的事实。

以上证据材料均经当事人及相关人员签字予以确认,并形成证据链，相互印证。

本案调查终结后，本局于2022年9月20日向当事人送达了《石台县市场监督管理局行政处罚告知书》（石市监罚告〔2022〕225号），当事人在法定期限内提出陈述、申辩，意见如下：1、个人管理及疫情期间工作繁忙等原因，疏忽了档案整理和自查工作；2、认识到错误，今后工作中严把进货和使用关，加大自查力度；3、卫生室收入低微，希望以批评教育为主，减轻处罚为辅。本局经经复核认为：当事人系村级卫生室，以公共卫生为主，收入微薄，且当事人在本局调查期间积极配合，截至目前未造成相关危害后果，本着处罚与教育相结合的原则，对当事人给予减轻处罚。

当事人使用的药品超过有效期的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品 ”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了使用劣药的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定进行处罚。

当事人使用的医疗器械超过有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

当事人无法提供购进医疗器械购货发票及供货商资质的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了医疗器械使用单位购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定进行处罚。

当事人购进的“暖脐膏”无法提供购货单据和发票的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；……”的规定，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定进行处罚。

综上，鉴于当事人在本局调查期间积极配合，使用的药品非孕产妇、儿童为主要使用对象，也未涉及特殊管理的药品，且截至目前未造成相关危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，本着教育与处罚相结合的原则，本局经研究决定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下减轻行政处罚：

一、警告；

二、没收被本局扣押的药品及医疗器械；

三、罚款8000元。

当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款（缴款流程：1.扫描下方的支付宝二维码或微信小程序进入公共支付平台，2.输入《缴纳罚没款通知单》上的20位缴款识别码，本决定书附缴纳罚没款通知单）。或持缴款通知单到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行现金缴纳。逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。 

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

 

    

                                                                                                                                                                           石台县市场监督管理局              

           2022年9月28日