关于印发石台县医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知

各基层所、直属单位、机关科室：

现将《石台县医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                  石台县市场监督管理局

                   2022年3月25日

石台县医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，切实保障人民群众用械安全，根据市局《关于印发全市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知》（池市监函〔2022〕131号）要求，制定本方案。

一、工作目标

通过开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，强化医疗器械经营、使用环节监管，监督企业严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，系统梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，严厉查处违法违规行为，提升质量安全管理水平，落实企业主体责任，切实保障医疗器械产品质量安全。

二、排查治理重点

各部门要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险底线，进一步提升医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

（一）聚焦重点产品

1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。加强疫情防控医疗器械经营、使用环节监管，进一步强化对承担防疫物资储备经营使用单位监管，重点关注体外诊断试剂贮存和冷链运输、网络销售疫情防控医疗器械等内容。

2.集中带量采购中选产品。重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

3.无菌和植入性医疗器械。重点排查经营企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械、是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从非法渠道购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各基层所要对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业进行全面检查，对辖区内无菌和植入性医疗器械使用单位抽取不少于20%的比例进行检查，对辖区内二级以上医疗机构要做到检查全覆盖。

（二）聚焦重点企业 

1.既往发现问题较多企业。重点梳理日常检查、专项检查、监督抽检等监管过程中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大检查力度。对投诉举报中的典型问题和共性问题，系统研究，精准处置；对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，切实排除产品质量安全隐患。

2.社会关注度高的企业。针对贴敷类医疗器械，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理形成本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单并开展检查，重点排查经营、使用环节的进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，严厉查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法行为。

（三）聚焦重点环节

1.医疗器械经营许可（备案）环节。重点检查未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照等购进销售医疗器械的，依法严肃查处。

2.医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

三、工作安排

（一）企业自查。

医疗器械经营企业和使用单位应于5月15日之前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-2）,由经营企业、医疗机构盖章，法定代表人或主要负责人签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。鼓励医疗器械企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。并5月31日之前，将自查表报所辖区基层所存档。

第三类医疗器械经营企业、县级以上医疗机构自查表由各基层所审核汇总后于6月1日前报县局药化监管科。

（二）监督检查。各基层所应当对自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，形成风险清单，重点突出共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点检查，对发现的风险清单建立台账（见附件3）并严格落实风险清单销号制；对责令停业后申请恢复经营的企业，必须进行核查，核查合格且企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复经营；发现违法行为的，依法处理。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的实施，结合风险隐患排查行动发现的问题，创新对企培训方式方法，提升培训的实效性和针对性，重点增强企业法定代表人、管理者代表等关键岗位人员的遵法意识、质量意识和诚信意识，督促企业提升质量体系管理能力、落实质量安全主体责任。

四、工作要求

（一）高度重视，落实属地监管责任。各部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。

（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。要严格落实《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》，多维度、多渠道收集风险信息，及时会商研判风险，采取有效措施控制风险，避免次生风险发生。严格落实《池州市食品药品质量安全吹哨人举报处置工作制度》，加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用药品综合监管平台等“互联网+监管”智慧监管手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。

（三）强化协同，提升风险排查整治效能。落实药品监管事权，理顺工作衔接机制，构建优化协同高效的医疗器械监管体系，实现监管政策一体化、质量一体化、能力一体化。加强与公安、卫健、医保、网信等相关部门的协调配合，形成监管合力，增强风险隐患排查整治工作社会共治。

（四）加强督查，巩固风险排查整治工作成效。县局结合各类报表对各所险隐患排查整治工作进行随机抽查，重点抽查部分企业的自查、监督检查、风险控制以及行政处罚等情况。各基层所于每季度末月18日前填报相应统计表格（见附件3、附件4）, 纸质版加盖公章和电子版一并报送至县局药化监管科，并于11月20日前报送风险隐患排查整治工作总结及相应统计表格，总结应当包括对辖区内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

药化监管科联系人:方俊    电话:6021302

附件：1.2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表

2.2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表

3.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

4.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

报送：市市场监督管理局。    

石台县市场监督管理局办公室               2022年3月25日印发

                                                 共印20份