关于印发2022年药品医疗器械化妆品安全监管工作计划的通知-石台县人民政府

索引号：	1134182239704588XL/202204-00152	组配分类：	规范性文件
发布机构：	石台县市场监督管理局	主题分类：	市场监管、安全生产监管
名称：	关于印发2022年药品医疗器械化妆品安全监管工作计划的通知	文号：
成文日期：		发布日期：	2022-04-27
废止日期：

关于印发2022年药品医疗器械化妆品安全监管工作计划的通知

发布时间：2022-04-27 17:25 来源：石台县市场监督管理局浏览次数：字体：[大中小]

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关于印发2022年药品医疗器械化妆品

安全监管工作计划的通知

各基层所、直属单位、机关科室：

现将我局《2022年药品医疗器械化妆品安全监管工作计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

石台县市场监督管理局

2022年4月25日

2022年药品医疗器械化妆品安全

监管工作计划

为进一步规范辖区药品医疗器械化妆品流通秩序，落实企业质量安全主体责任，提升全县药品医疗器械化妆品质量安全保障水平，

根据县委、县政府和省、市局工作部署，结合我县实际，制定本工作计划。

一、强化日常监管，落实属地监管责任

（一）工作内容：

对照药品医疗器械化妆品经营企业主体责任清单（附件1），全面抓好日常监管，督促企业主（单位）严格落实主体责任，建立企业（单位）安全管理档案。持续做好常态化疫情防控药品安全监管工作。

（二）工作安排：

1.4月底前，各基层制定本辖区药械化经营使用单位监管计划，报县局药化监管科,并于11月10日前，完成日常检查任务。

2.11月10日前，药化监管科结合日常监管、专项整治、监督抽检等对部分重点监管单位开展飞行检查。

3.11月11日-20日，药化监管科、法规科分别将药械经营使用单位年度抽检不合格信息、处罚信息录入安徽省药品综合监管平台风险分级登记页面。

4.各基层所于11月30前完成风险分级等级评定工作。

（三） 工作要求：

1.药品经营企业、医疗器械经营企业不少于2次检查；县级医疗机构、疫苗预防接种单位、民营医院、个体诊所、乡镇卫生院不少于2次检查，村级卫生室不少于1次检查。

2.各基层所要切实履行好日常监管职能，认真组织开展日常检查，检查情况要现场录入至安徽省药品综合监管平台并确认提交签名，及时归档检查记录，按照“基层所档案管理工作规范”要求建立完善动态监管档案。

2.药化监管科要服务和指导好各基层所日常监管工作，监督基层所规范使用监管APP及日常监督检查表格，切实落实日常监督检查结果公示。

3.各基层所按照县局有关工作要求做好本辖区的常态化疫情防控工作，督促药品零售企业落实“一退两抗两止”等七类药品实名登记上报工作。局督查办、药化监管科要对各基层所疫情防控工作开展情况进行随机督查。

二、突出重点品种，深入开展专项整治

（一）工作内容：

根据省、市局专项整治及重点工作安排，针对药品流通领域群

众反映强烈的突出问题，农村地区等重点区域，围绕重点品种持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、执业药师“挂证”、网络非法销售药械化等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险。

（二）工作安排：

1.专项整治工作根据省、市局专项整治工作部署，由牵头单位制定具体工作方案，各单位按照方案要求组织开展专项整治工作。

2.专项整治工作要紧密结合日常检查工作计划，突出重点品种检查，并认真记录检查内容。

（三）工作要求：

1.专项整治结束后一个月内，各单位按照专项整治方案的归档要求及“档案管理工作规范”，将该专项整治档案整理归档。

2.局督查办、药化监管科、综合行政执法中队要对各基层所专项整治工作开展情况进行随机督查。

三、实施精准抽检，强化技术支撑

（一）工作内容：根据省、市局药品监督抽检工作安排，结合我县实际，将数量大、问题多、投诉多、群众关注度高的药品列入抽检计划，加大抽检力度。及时公示抽检结果，对抽检不合格的单位依法开展核查处置。

（二）工作安排：

1.4月底前，药化监管科完成药械监督抽检计划的制定。

2.10月底前，药化监管科完成全年药械监督抽检任务，并将不合格抽检信息录入安徽省药品综合监管平台风险分级登记页面。

（三）工作要求：

1.各基层所要全面配合药械监督抽检工作。

2.药械监督抽检要与各类专项整治和日常检查有机结合，发挥抽检对监管工作的技术支撑作用。

3.药品抽检工作要符合药品抽样原则及程序，抽检结果要及时在政府信息公开网等网站公示。

4.抽检不合格的核查处置工作由药化监管科、执法中队和基层所按照各自职责依法处理。

四、加强队伍建设，提升监管能力

（一）工作内容：

加强监管人员培训和实训，持续提升监管人员监管能力与水平。

（二）工作安排：

1.4月底前，各基层所制定年度药械化培训计划，报县局药化监管科，并按计划组织实施。

2.药化监管科结合年度重点检查工作，定期开展专业检查员队伍培训与检查。

（三）工作要求：

1.各基层所要认真研究药械化法律法规，加强学习与交流，切实提升现场检查能力与水平。

2.药化监管科要牵头加强药械检查员培训与检查,集中开展不少于2次培训检查。

五、强化宣传培训，推进社会共治

（一）工作内容：深入开展药械化法律法规及科普知识的宣传，充分发挥石台食品药品安全学校及分校、食品药品科普宣传站、市场监管微信公众号等作用，加强与媒体、文化、科协等部门的协作，开展宣传教育活动。

（二）工作安排：

1.4月底前，各基层所结合辖区实际，制定药械化从业人员培训计划，报县局药化监管科，并按计划组织实施。

2.5月份，组织开展化妆品科普宣传活动。

3.7月份，组织开展医疗器械科普宣传活动。

4.10月份，组织开展安全用药月宣传活动。

（三）工作要求：

1.药化监管科负责全县药品零售企业、医疗器械经营企业培训工作。

2.各基层所负责辖区乡镇卫生院、个体诊所、村级卫生室及化妆品经营使用单位的培训工作。

3.药化监管科要协助、指导基层所做好药品安全培训工作，并指导科普宣传站开展宣传工作。

4.各基层所要加强与食品药品科普宣传站联系，积极开展药械化宣传活动。

5.药化监管科、各基层所要做好宣传培训档案的收集整理工作。

附件：1.药品医疗器械化妆品经营企业主体责任清单

2.2022年药品医疗器械化妆品专项整治工作计划

报送：市市场监管局，县委，县人大，县政府，县政协。

石台县市场监督管理局办公室 2022年4月25日印发

共印8份

附件1

药品医疗器械化妆品经营企业主体责任清单

表1	药品经营企业主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
基本原则	1	从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。	《中华人民共和国药品管理法》第七条
药品经营许可管理	2	从事药品零售活动，应当经所在地县级以上负责药品监督管理的部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。	《中华人民共和国药品管理法》第五十一条
药品经营许可管理	3	从事药品经营活动应当具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。	《中华人民共和国药品管理法》第五十二条
药品经营管理	4	从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。	《中华人民共和国药品管理法》第五十三条
	5	药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。	《中华人民共和国药品管理法》第五十五条
	6	药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。	《中华人民共和国药品管理法》第五十六条
	7	药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。	《中华人民共和国药品管理法》第五十七条
	8	药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。	《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第一款
	9	药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。	《中华人民共和国药品管理法》第五十九条
药品网络销售管理	10	药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。	《中华人民共和国药品管理法》第六十一条
药品网络销售管理	11	第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。	《中华人民共和国药品管理法》第六十二条第二款、第三款
药品进口管理	12	药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。	《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款
药品进口管理	12	禁止未取得药品批准证明文件进口药品。	《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款
药品检验管理	13	首次在中国境内销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品、国务院规定的其他药品，在销售前或者进口时，应当由指定的药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。	《中华人民共和国药品管理法》第六十八条
药品上市后管理	15	药品经营企业应当经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门报告。	《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款
	16	药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人召回已销售的药品，药品经营企业应当配合。	《中华人民共和国药品管理法》第八十二条第一款
	17	不得进口、销售已被注销药品注册证书的药品。	《中华人民共和国药品管理法》第八十三条第三款
药品价格	18	依法实行市场调节价的药品，药品经营企业应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。	《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
	19	药品经营企业应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。	《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
	20	禁止药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。。	《中华人民共和国药品管理法》第八十八条
药品储备和供应	21	药品经营企业应当按照规定保障短缺药品供应。	《中华人民共和国药品管理法》第九十七条第二款
特殊管理药品	22	麻醉药品和第一类精神药品不得零售。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条
	23	取得批准的第二类精神药品零售连锁企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条
	24	除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。	《反兴奋剂条例》第十条
特殊管理药品储存、运输管理	25	麻醉药品和精神药品经营企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级负责药品监督管理的部门申请销毁。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款
特殊管理药品储存、运输管理	26	发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和负责药品监督管理的部门。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条第一款
监督检查	27	对药品监督管理部门应当依法开展监督检查、延伸检查等，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。	《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款

表2	医疗器械经营企业主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
医疗器械经营许可管理	1	从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。	《医疗器械监督管理条例》第四十条
	2	从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。	《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款
	3	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。	《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款
医疗器械经营管理	4	从事医疗器械经营，应当依照法律法规和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。	《医疗器械监督管理条例》第四十四条
	5	医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照规定的期限予以保存。	《医疗器械监督管理条例》第四十五条
	6	医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第五十五条
	7	医疗器械经营企业发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况。	《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二款
医疗器械网络销售管理	8	从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。	《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款
医疗器械网络销售管理	9	为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。	《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款
医疗器械储存运输管理	10	运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。	《医疗器械监督管理条例》第四十七条
医疗器械进口管理	11	进口的医疗器械应当是按规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。	《医疗器械监督管理条例》第五十七条第一款、第二款
医疗器械进口管理	12	出入境检验检疫机构检验不合格的医疗器械，不得进口。	《医疗器械监督管理条例》第五十八条第一款
医疗器械不良事件管理	13	医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。	《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款
医疗器械不良事件管理	14	医疗器械经营企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。	《医疗器械监督管理条例》第六十五条
监督检查	15	有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。	《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款

表3	化妆品经营企业主体责任清单
项目	序号	主体责任	责任依据
化妆品经营者	1	应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。	《化妆品监督管理条例》第三十八条，《化妆品生产经营监督管理办法》第三十九条
	2	进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整、保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。	《化妆品监督管理条例》第三十一条
	3	依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。	《化妆品监督管理条例》第三十九条
	4	化妆品广告的内容应当真实、合法。不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容、不得欺骗、误导消费者。	《化妆品监督管理条例》第四十三条
	5	化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，化妆品经营者应当予以配合。	《化妆品监督管理条例》第四十四条
	6	美容美发机构:应履行化妆品经营者义务，做好进货查验记录；提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定；在服务场所显著位置展示其经营使用的化妆品销售包装，方便消费者查询，引导消费者正确使用。	《化妆品监督管理条例》第四十二条，《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条
	7	儿童化妆品：应履行化妆品经营者义务，做好进货查验记录；查验所经营的儿童化妆品是否有专用标志，标签信息是否与官方公布的该产品注册或备案信息等一致；获知儿童化妆品不良反应，应当按照规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。	《儿童化妆品监督管理规定》第十四条，第十六条
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者	8	建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任，每年或展销会期间至少开展一次化妆品质量安全知识培训。建立入场化妆品经营者档案，审查其市场主体登记证明，如实记录名称或姓名、联系方式、住所等信息，入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。应当于举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。应当建立化妆品检查制度，并定期开展检查，发现有违反《化妆品监督管理条例》的行为，及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。	《化妆品监督管理条例》第四十条，《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条、第四十三条
化妆品电子商务平台经营者	9	应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验一次。资料保存自其退出平台之日起不少于3年。承担平台内化妆品经营者管理责任，发现违法经营化妆品的，应当删除、屏蔽、断开链接直至停止提供平台服务，并报告药监部门。	《化妆品监督管理条例》第四十一条，《化妆品生产经营监督管理办法》第四十五条、第四十六条、第四十八条
化妆品电子商务平台经营者	10	平台内经营者：应当全面、真实、准确及时披露所经营化妆品的信息；儿童化妆品经营者应当在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品专用标志。	《化妆品监督管理条例》第四十一条，《化妆品生产经营监督管理办法》第四十四条，《儿童化妆品监督管理规定》第十五条

附件2

2022年药品医疗器械化妆品专项整治工作计划

序号	类别	检查重点及工作要求
1	疫苗储运运输	检查采购渠道是否合法、储存运输疫苗是否符合规定、是否使用过期疫苗、是否落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。
2	疫情防控医疗器械	加强对新冠疫情防控涉及的口罩、诊断试剂、红外体温计医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。
3	含特殊药品复方制剂及国家专门管理药品	检查是否设置专柜、是否专人管理、实行专册登记，是否查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，是否严格执行一次销售部得超过2个包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。对有购进、销售异常的药品零售企业和个体诊所，开展延伸检查。
4	药品经营和使用	检查药品采购渠道是否合法、是否使用过期失效药品、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。
5	中药饮片、中药配方颗粒	检查中药饮片、中药配方颗粒购进渠道是否合法、是否按规定验收、储存、养护、是否存在非法加工、非法分装中药饮片、是否为他人违法经营中药饮片提供场所等。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，重点医疗机构是否采购未在我省备案的中药配方颗粒，是否与生产企业签订质量保证协议。
6	无菌和植入性医疗器械	对冠状动脉支架等国家集采品种实施重点抽查，检查购进渠道是否合法、是否使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。
7	网络销售药品医疗器械	重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。
8	儿童化妆品	加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯，督促化妆品经营经营企业落实主体责任。突出对母婴用品专卖店、化妆品专营店涉儿童化妆品检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的化妆品标签信息及功效宣称等情况。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品行为
9	集采中选药品	检查是否建立购进检查验收制度；供货方资质是否齐全；冷链药品接收、储存等环节是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存记录；对失效药品是否按规定处理;“两票制”执行情况等。
10	非法医疗美容服务	依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械。检查中发现未取得合法资质开展医疗美容服务，及时向同级卫健部门通报。

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