关于印发医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治实施方案的通知

 

各基层所、直属单位、机关科室：

现将我局《医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行

                        

 

                        石台县市场监督管理局

                         2022年11月10日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

报送：市市场监督管理局。    

石台县市场监督管理局办公室               2022年11月10日印发

                                                 共印10份

石台县市场监管局医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治实施方案

 

为严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规生产经营使用行为，保障消费者用药用械安全，根据省、市局关于加强医疗美容药品医疗器械监管工作部署，结合我县实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照药品安全“四个最严”要求，坚持“加强领导、压实责任，突出重点、依法治理，积极稳妥、有序推进，标本兼治、促进发展”工作原则，聚焦社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大的，注射用 A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频(皮肤)治疗仪等可用于医美药械产品，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，建立健全长效机制，创新监管方式方法，从研制、生产、经营和使用环节强化医美药械产品质量监管，促进医疗美容行业健康发展。

二、成立专班

组长:马卉艳

成员: 任有文、陈忠旺、张先棋、凌云、徐小铨、何海、王业前、周益平、杨武、王安平、程熙、方俊

工作专班下设办公室，办公室设在药化监管科，联系人:方俊

三、重点任务

(一)加大案件查处力度。加大医美药械产品违法违规行为的查处力度，对照举报信息和国家局、省局推送的医美药械网络监测信息违法违规线索，核查涉事产品及相应违法违规行为，并及时向举报人、监测平台反馈调查处置情况。对发现的违法行为，要严格按照新条例的规定进行处罚，落实财产罚、资格罚等各项处罚措施,对违法行为形成强大的震慑。（责任单位：综合行政执法中队、12315投诉举报中心、各基层所）

(二)净化网络经营环境。坚持线上线下一致原则，加大对网络销售企业现场检查力度，重点检查无证经营、超范围经营药品医疗器械，网络销售假劣药品医疗器械。对无法查实违法主体的，要通报列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。（责任单位：药化监管科、企业监管科、市场规范科、各基层所）

(三)规范企业经营行为。加强对医疗美容医疗器械经营企业的监督检查，聚焦四类(社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大、容易产生伤害的)产品，梳理本辖区可用于医疗美容医疗器械经营环节重点检查企业和产品，建立清单制，对清单里的企业和产品开展重点检查，主动排查风险,消除隐患。（责任单位：药化监管科、各基层所）

(四)加强使用环节监管。加强医疗美容机构的监督检查,依法严查医疗美容机构购进、储运、冷藏产品是否符合法规要求，是否存在使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效产品，是否存在未建立并执行产品追溯制度等行为。（责任单位：药化监管科、各基层所）

(五)强化部门协同监管。加强同卫生健康、网信、公安、等部门的协同监管，需要移送相关部门查处的要及时移送，主动对接共同研究，紧密合作，齐抓共管，形成监管合力。（责任单位：综合行政执法中队、12315投诉举报中心、各基层所）

(六)发挥社会共治作用。强化科普宣传，普及相关知识，提升消费者的辨识能力，引导公众理性认知，自觉选择正规的医疗美容机构，购买和使用具有资质的药械产品。（责任单位：药化监管科、各基层所）

四、方法步骤

(一)制定方案、摸底排查(2022年11月20日前)。县局成立专项整治工作专班，认真研究制定专项整治工作方案。各基层所要对辖区内医美药械产品经营企业和医疗美容机构进行网格化排查，摸清医美药械产品经营企业和医疗美容机构底数。督促指导医美药械产品经营企业和医疗美容机构开展产品质量控制自查。汇总梳理2021年以来涉医疗美容药械产品质量投诉举报信息、日常监管问题信息以及网络监测信息，建立相关市场主体台账和问题清单，研究确定辖区内亟待治理的突出问题。加强对相关政策法规和科普知识的梳理，积极组织开展医疗美容药械相关政策法规及科普知识宣传教育工作。

(二)集中清理、分类整治(2022年11月21日至2023年1月21日)。对于无证生产经营医美药械产品的，依法予以取缔。对于相关经营者或者从业人员存在销售和使用假药或未经注册的医疗器械等违法行为的，依法立案查处。对于监督检查中发现经营企业质量管理体系存在缺陷的，要坚决予以规范。各部门要加强违法线索汇总分析，建立重点线索台账，依法依职责从严打击各类违法违规行为。严格清理互联网涉医疗美容违法违规信息，压实网络平台责任。集中打击一批情节严重、性质恶劣的违法案件，集中曝光一批典型违法案例，形成有效震慑。

 (三)巩固成果、健全机制(2023年1月22日至2023年1月31日)。各部门要梳理总结专项整治工作情况，形成专项整治工作总结并及时报送。同时就建立健全常态化综合监管等长效机制、进一步完善法律法规制度和监管体制等提出意见建议。

五、工作要求

(一)统一思想认识，加强组织领导。医美药械产品质量安全关系到人民群众的切身利益，各部门要提高政治站位，切实增强责任感和使命感，建立工作机制，狠抓落实。

(二)深入调查研究，完善工作机制。要摸清辖区内经营企业和医疗美容机构底数，查找监管难点和质量风险点，寻找查办大案要案的线索和方法，研究创新监管方式和手段，形成长效监管机制。对医美药械经营企业和医美机构开展调研，广泛听取意见，针对医美行业发展中遇到的痛点堵点难点，专题研究制定解决问题的措施办法，提出落实落细落地的规范和服务措施。

(三)重视投诉举报，加强网络监测。要高度重视投诉举报线索和网络监测线索，切实排除风险隐患。要畅通投诉举报渠道，发挥投诉举报平台和热线作用，规范处置流程。要全面梳理投诉举报情况，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患，对查实的违法违规行为依法查处，对案件实行销号管理。

(四)强化联合检查，加强风险研判。强化部门协作，坚持“打击违法、整治乱象、规范行业、促进发展”的主基调，增强综合研判能力和水平，把握工作力度和方法，依法推进专项整治工作，确保医美药械产品专项整治取得实效，保经济社会大局稳定。

(五)加大培训力度，强化宣传引导。各部门要加强对医美药械产品经营企业和医疗美容机构关键人员的培训，推动落实企业主体责任。要加强医美药械产品执法能力培训，提升监管能力。要在官方网站开辟宣传专栏，开展科普宣传，发布医美药械产品消费警示，引导消费者谨慎对待医疗美容，合理认识医美功效，查验医美机构资质，选择正规医疗美容药械产品。

各部门每月5日前汇总报送落实整治任务、推进治理工作情况，并于于2023年1月31日前报前将专项整治工作总结，以及检查中发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报药化监管科， 

药化监管科联系人:方俊    电话:6028231