当事人：仁里镇**村卫生室（医疗机构）

登记号：PDY700550341722D6001

医疗机构类别：村卫生室

地址：石台县仁里镇**村老村部

法定代表人：谢**

身份证号码：34292219**3517

      2023年6月1日，本局执法人员依法对当事人经营场所开展监督检查，在当事人治疗室的操作台上发现一次性使用无菌注射器带针、医用输液贴均超过期。经请示分管领导后，执法人员依法实施行政强制措施，对过期医疗器械予以扣押，并立案调查。2023年6月15日，执法人员对当事人开展询问调查及取证，确定其违法事实。

      经查，上述涉案的医疗器械至2023年6月1日本局执法人员检查时均已过期，具体信息如下：1、医用输液贴，豫械注准20152640160,生产企业：郑州康佳医疗器械有限公司，生产日期：20180316，失效日期：20200315，共4片（1盒100片）。2、一次性使用无菌注射器带针，国械注准20193141735，生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司，规格：1ml，生产批号：20200317，生产日期：20200317，有效期至20230316，共159支。至检查时，医用输液贴、一次性使用无菌注射器带针与在有效期内的合格医疗器械混放在一起，且未设置过期产品警示标识，以上医疗器械当事人是从安徽海王天河医药有限公司购进的，均可以提供购货票据和发票。其中，医用输液贴4片（一盒100片），购进价2.8元/盒，不单独收费，一人一天诊疗费7元里面包含医疗器械。一次性使用无菌注射器带针159支，购进价0.26元/支，与输液贴一样不单独收费。扣押的医疗器械货值金额为4*0.028+159*0.26=41.452元，因当事人未建立使用记录台账，违法所得无法认定。

     上述事实，主要有以下证据证明：

1、法定代表人身份证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件各1份，证明了当事人合法的主体资格。

2、《现场检查笔录》1份，证明了当事人使用过期医疗器械及现场查扣的过期医疗器械品名、数量等情况；

3、执法人员提取的过期医疗器械实物打印件3张，证明了在当事人治疗室发现的医疗器械已过期的事实；

4、《询问笔录》1份，证明了在当事人治疗室发现过期医疗器械的事实及过期器械的基本情况。

     以上证据均由当事人及相关证明人签字、盖章认可，并经查证属实。

      2023年7月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2023〕75号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到《行政处罚告知书》后，未向本局提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人治疗室操作台摆有待使用的过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了药械使用单位使用过期医疗器械的违法行为。

      对当事人使用过期医疗器械的行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。鉴于当事人是初次违法且在本局调查时积极配合提供了相关的证据材料，涉案产品货值金额小，风险性不大。依据《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》(皖市监法〔2023〕1号)第八条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”及第九条“违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（二）初次违法；（六）案涉货值金额较小;”的规定，本着教育与处罚相结合的原则，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下减轻行政处罚：

一、没收被本局扣押的医疗器械；

二、罚款3000元。

      当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款（缴款流程：1.扫描下方的支付宝二维码或微信小程序进入公共支付平台；2.输入《缴纳罚没款通知单》上的20位缴款识别码，本决定书附缴纳罚没款通知单）。或持缴款通知单到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行现金缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

      如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                                                                                     石台县市场监督管理局    

                                                                                                                                         2023年7月28日