石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2023〕76号

当事人：仁里镇缘溪村卫生室（医疗机构），登记号：PD********6001，医疗机构类别：村卫生室，地址：石台县******号楼105号，法定代表人：陈**。

2023年6月2日，本局执法人员依法开展药品、医疗器械安全日常监督检查，在当事人经营的卫生室进门右手边里墙旁操作台上查见4款医疗器械超过有效期限，经请示县局分管领导后，执法人员依法采取了行政强制措施，对超过有效期的医疗器械予以扣押，并于当日予以立案调查，立案后，本局执法人员对当事人进行了询问调查及取证，确定了其违法事实。

经调查，上述涉案医疗器械均超过有效期，具体品名、规格、生产日期等信息如下：1、一次性使用埋线针4支，生产企业：江西格兰斯医疗器械有限公司，注册证编号：赣械注准20162270287，生产日期：2018年1月6日，失效日期：2020年1月5日；2、无菌脱脂纱布块1袋，生产批号：01018201，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号，生产日期：2018年2月1日，失效日期：2020年2月，生产企业：河南飘安集团有限公司；3、银尔通活性银离子抗菌液1盒（已拆封），生产批号：181205，生产日期：20181223，有效期至：2021年11月，注册证编号：陕械注准20162640064；4、多聚长效抗菌膜液材料1瓶（已拆封），产品批号：202005081-1，生产日期：2020.05.08，有效期至：2022.11.07，医疗器械注册证编号：湘械注准20182140161。

至检查时，一次性使用埋线针、无菌脱脂纱布块、银尔通活性银离子抗菌液及多聚长效抗菌膜液材料与正常效期的医疗器械进行混放，且未设置过期产品警示标识。以上医疗器械当事人均无法提供购货票据和发票，多聚长效抗菌膜液价值：110元/瓶，银尔通活性银离子抗菌液价值：26元/瓶，一次性使用埋线针价值：1元/根，无菌脱脂纱布块价值：1元/袋，以上医疗器械货值金额共计141元，因当事人未建立使用记录台账，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场检查笔录》1份，证明了现场检查情况及当事人使用过期医疗器械的事实；

2、法定代表人身份证复印件1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明了当事人合法的主体资格及身份情况；

3、执法人员提取的现场检查医疗器械照片打印件4张，证明了当事人使用过期医疗器械的事实；

4、《询问笔录》1份，证明了当事人使用过期医疗器械的货值金额、违法所得无法计算以及当事人无法提供购进医疗器械供货商有效资质材料及购进票据的事实。

2023年7月7日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2023〕76号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到《行政处罚告知书》后，未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人经营的卫生室操作台上摆放有待使用的超过使用期限的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了药械使用单位使用过期医疗器械的违法行为。

当事人购进的上述超过有效期限的医疗器械无法提供购货票据和发票的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为。

对当事人使用过期医疗器械的行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定给予警告的行政处罚。

综上，鉴于当事人在本局调查时积极配合，提供了相关的证据材料，且当事人开设的诊疗机构规模较小，涉案医疗器械数量较小，货值金额较低，风险性相对较低，截至目前未造成相关危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，本着教育与处罚相结合的原则，本局经研究决定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下行政处罚：

一、没收被本局扣押的医疗器械；

二、罚款3000元。

当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款（缴款流程：1.扫描下方的支付宝二维码或微信小程序进入公共支付平台；2.输入《缴纳罚没款通知单》上的20位缴款识别码，本决定书附缴纳罚没款通知单）。或持缴款通知单到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行现金缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

 

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

                       石台县市场监督管理局    

                             （印 章）         

2023年7月18日

 

 

 

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。