关于2023年流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查情况的通报

 

各基层所、药化监管科、县疾病预防与控制中心、各接种单位：

为切实保障流通使用环节疫苗储存运输质量安全，根据省、市局工作部署，县局于7-9月对全县疾病预防控制中心和接种单位开展了专项监督检查，现将检查情况通报如下：

一、总体情况

2023年3月，县疾病预防与控制中心与各疫苗接种单位均对照《疾病预防控制机构和疫苗接种单位检查表》开展了自查并提交了自查报告，

2023年7月，县局印发了《关于开展2023年流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查工作的通知》（石市监管〔2023〕99号），进一步要求全县疾病预防控制中心和接种单位完善和健全疫苗质量管理制度。

2023年7-9月，县局根据《中华人民共和国疫苗管理法》有关疫苗流通的管理要求及《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的规定，对县疾病预防与控制中心及各接种单位落实疫苗质量管理，强化冷链保障和追溯管理等情况进行了全面检查。

目前，共检查疾病预防控制机构和接种单位11家12家次，检查覆盖率100%。

二、检查情况

县疾病预防与控制中心配备了冷库、冷冻冰箱、冷藏车、保温箱等冷链设施设备及备用制冷机组、备用发电机组，疫苗储存温度符合要求。

现场抽查的免疫规划疫苗均由池州市疾病预防控制保健中心配送，非免疫规划疫苗采购均与疫苗生产企业签订了采购合同，并由疫苗生产企业指定的配送企业配送，除新冠病毒疫苗外均索取并留存了购进批次疫苗的《生物制品批签发合格证》复印件，购进冷链运输温度监测记录符合要求。过期等问题疫苗均按要求登记并集中封存。

各接种单位均配备了冷藏冷冻冰箱及备用发电机组，疫苗储存温度符合要求。现场抽查的疫苗均由县疾病预防与控制中心配送，冷链运输温度符合要求。破损、多人份、过期等问题疫苗均按要求登记，其中破损、多人份等问题疫苗按医疗废弃物处置，过期疫苗集中封存，由县疾病预防与控制中心统一收回。

现场检查时，个别疫苗接种单位未及时提供《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，检查后已全部向县局辖区市场监管所提供。

检查中未发现私自采购疫苗及疫苗自提情况。

三、下一步工作要求

（一）县疾病预防与控制中心、各接种单位要认真学习贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》，严格执行《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》规定，落实疫苗质量安全管理责任，切实保障疫苗质量安全。

（二）县疾病预防与控制中心、各接种单位要对照《疾病预防控制机构和疫苗接种单位检查表》，切实开展自查自纠，落实主体责任，并于每年3月底前将《疾病预防控制机构和疫苗接种单位检查表》上传至安徽药品监管企业端（网址：https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/login.jsp）

（三）县疾病预防与控制中心、各接种单位对要进一步完善不合格疫苗处理、召回及疫苗储存运输应急管理制度和应急预案，组织开展学习和应急演练，确保疫苗在储存、运输过程中出现问题时及时得到应急处置。

（四）县疾病预防与控制中心、各接种单位要进一步加强疫苗冷链储存、温湿度监测、备用发电机组等设施设备的更新、维护保养，并予以记录，确保能够正常使用。

（五）各基层所、药化监管科要结合日常监管工作加强疫苗巡查力度，及时排查消除疫苗安全风险隐患。

（六）检查中发现的违法违规行为，要严格按照药品安全“四个最严”要求，依法依规严肃查处，切实守护人民群众用药安全。

 

 

石台县市场监督管理局

2023年9月13日