石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2023〕112号

       

当事人：石台县******

统一社会信用代码：91341722******

投资人：****** 

地址：石台县仁里镇******

联系电话：133*******

2023年11月9日，本局执法人员依法对当事人经营场所开展监督检查，执法人员在经营场所货架上发现欧姆龙手腕式电子血压计T10，当事人无法提供该批次电子血压计的进货查验记录。经请示分管领导后，于当日立案调查。

经查明：当事人已取得第二类医疗器械经营备案凭证，且在购进该批次电子血压计时，已索取了供货者的资质和合格证明文件，但未按《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的营业执照和法定代表人身份证复印件各1份，第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，证明当事人的经营主体资格；

2、《现场笔录》1份，证明案件来源及当事人未建立并执行医疗器械 进货查验记录制度的事实；

3、2023年11月13日对当事人调查的《询问调查笔录》1份，证明当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的违法事实。

以上证据均由当事人及相关证明人签字、盖章认可，并经查证属实。

2023年11月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2023〕112号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到《行政处罚告知书》后，未向本局提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。构成了医疗器械经营单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下行政处罚：警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                     石台县市场监督管理局 

                                             2023年11月29日