石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2023〕95号

当事人：石台县******（医疗机构），医疗机构执业许可证：******，许可项目：婚前医学检查、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术，地址：石台县仁里镇******，法定代表人：******，身份证号：3429******，联系电话：******。

2023年8月18日，本局执法人员依法开展药械安全日常监督检查，在当事人的一楼药房的柜台上和二楼检验室医用冷藏保存箱内查见2款药品、1款医疗器械超过有效期限，经请示县局分管领导批准后，执法人员依法采取了行政强制措施，对过期药品和医疗器械予以扣押，并于当日予以立案调查，立案后，本局执法人员对当事人进行了询问调查及取证，确定了其违法事实。

经调查，上述涉案的药品、医疗器械均超过有效期，具体品名、规格、生产日期等信息如下：1、吲哚美辛肠溶片（未拆封）2瓶，国药准字H31020148，规格：100片/瓶，产品批号：01719008，生产日期：2019/09/29，有效期至：2022/09/28，上海新黄河制药有限公司生产；2、吲哚美辛肠溶片（已拆零）1瓶，规格：100片/瓶，产品批号：01719008，生产日期：2019/09/29，有效期至2022/09/28，上海新黄河制药有限公司生产，批准文号：国药准字H31020148；3、肾上腺色腙片（已拆零）1瓶，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，产品批号：2107026，生产日期：2021年07月01日，有效期至：2023年6月，批准文号：国药准字H32023285；4、巨细胞病毒lgM/lgG抗体.弓形虫lgM/lgG抗体风疹病毒lgG抗体联合检测试剂盒3盒，产品批号：202206005，生产日期：2022.06.06，失效日期：2023.06.06，北京现代高达生物技术有限责任公司生产，医疗器械注册证编号：国械注准20163400983。

至检查时，吲哚美辛肠溶片（已拆零和未拆封）、肾上腺色腙片（已拆零）、巨细胞病毒lgM/lgG抗体.弓形虫lgM/lgG抗体风疹病毒lgG抗体联合检测试剂盒与正常效期的药品、医疗器械进行混放，且未设置过期产品警示标识。上述药品和医疗器械均能提供进货票据，吲哚美辛肠溶片购进数量：5瓶、购进价格：6元/瓶、使用价格：6元/瓶，肾上腺色腙片购进数量：5瓶、购进价格：23元/瓶、使用价格：23元/瓶，因部分过期药品已拆零，上述超过有效期限的药品货值金额不超过41元，当事人在上述药品过期后未进行使用或者销售，故无违法所得。弓形虫lgM/lgG抗体风疹病毒lgG抗体联合检测试剂盒购进数量：5盒、购进价格：1400元/盒，上述超过有效期限的医疗器械货值金额为4200元，检测试剂盒在超过有效期后仍在继续使用，但检测是公益性质的，未收取被检测人员相关费用，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场检查笔录》1份，证明了执法人员在当事人的药房和检验室查见超过有效期限的药品和医疗器械并现场予以扣押，执法人员对现场检查情况予以拍照、录像；

2、法定代表人、被委托人身份证复印件各1份，委托书1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明了当事人合法的主体资格及委托人与被委托人之间的委托关系；

3、当事人提供的进货票据照片打印件2张，证明了当事人从合法渠道购进药品和医疗器械的事实；

4、执法人员提取的现场检查、过期药品及医疗器械外包装等照片打印件4张，证明了执法人员在当事人的药房和检验室查见的药品和医疗器械已超过有效期限，与正常效期的药品、医疗器械进行混放，且未设置过期产品警示标识；

5、《询问笔录》3份，证明了当事人从合法渠道购进药品和医疗器械，上述药品和医疗器械与正常效期的药品、医疗器械进行混放，且未设置过期产品警示标识，上述超过有效期的药品和医疗器械的货值金额及违法所得情况，药品在超过有效期后未使用或者销售，医疗器械在超过有效期后仍继续使用。

以上证据均经当事人相关人员或办案人员签字予以确认，并形成证据链，相互印证

2023年9月8日，本局向当事人送达了行政处罚告知书（石市监罚告〔2023〕95号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到行政处罚告知书后，未向本局提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的药房柜台上和检验室的医用冷藏箱内摆放有待使用的超过有效期的药品和医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品 ”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”以及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，构成了药械使用单位使用劣药和过期医疗器械的违法行为。

对当事人使用劣药的行为，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定进行处罚。

对当事人使用过期医疗器械的行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

综上，鉴于当事人在我局调查期间积极配合，使用的药品非孕产妇、儿童为主要使用对象，也未涉及特殊管理的药品，涉案药品风险性低，使用过期医疗器械持续时间较短，为初次违法，且在违法行为发生后，立即对检验室内的所有物品进行了检查与整理。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，本着教育与处罚相结合的原则，本局经研究决定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下减轻行政处罚：

一、没收被本局扣押的药品及医疗器械；

二、合计罚款13000元。（使用劣药罚款10000元；使用过期医疗器械罚款3000元）

当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内凭《缴纳罚没款通知书》，通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

                                                                     石台县市场监督管理局  

                                                                   （印 章）  

                                            2023年9月18日

 

 

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。