石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监罚字〔2024〕78号

当事人：石台县******卫生室;医疗机构执业许可证登记号：PDY******;地址：石台县******;法定代表人（主要负责人）陈**；诊疗科目：全科医疗科；联系电话：181******。

2024年3月14日，根据石台县“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动方案的部署，我局执法人员依法对当事人经营场所开展现场检查，在当事人卫生室治疗室的操作台上发现：标示湖南康利来医疗器械有限公司生产的“一次性使用无菌注射器”（带针）55套，生产日期为2020年9月2日，失效日期为2023年9月1日，注册证号为国械注准20163152176，上述医疗器械截止案发时已超过有效期。

经查明：2021年1月22日，当事人从安庆**（即安庆******）购进生产日期为2020年9月2日的“一次性使用无菌注射器”（带针）1盒（计100套）。2024年3月14日，我局检查时在当事人治疗室操作台上发现上述无菌注射器已失效，失效日期为2023年9月1日，数量合计55套。当事人使用该医疗器械价格为0.3元/套，涉案产品货值金额为16.5元，本案无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年3月14日《现场笔录》1份。证实我局执法人员在当事人治疗室操作台上发现已超过使用有效期的“一次性使用无菌注射器”的事实；

2、《医疗机构执业许可证》复印件1份，身份证明一份，证明当事人合法主体资格和有效身份；

3.《实施行政强制措施决定书》（石市监强制（2024）12号）、《财物清单》、《送达回证》各一份，证明了我局执法人员在当事人治疗室操作台上发现已超过使用有效期的“一次性使用无菌注射器”的事实以及我局已依法履行扣押的法定程序；

4.2024年3月28日《询问笔录》一份，证明了当事人违法事实以及涉案物品来源、货值金额等情况；

5.涉案物品照片打印件一份，证明超过有效期的“一次性使用无菌注射器”生产日期、批号等情况；

2024年5月7日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书（石市监罚告[2024]78号）》，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人收到行政处罚告知书后，向我局提出了陈述申辩意见。其理由：一是当事人涉案产品货值金额较小，没有造成社会危害后果；二是主动整改，积极配合办案工作；三是属于一体化卫生室，非营利性质。经复核，当事人陈述申辩理由属实，予以采纳。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用诊所不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了医疗机构使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”，（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》(皖药监法秘〔2022〕80 号)关于减轻行政处罚的相关规定。经我局研究决定，现责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1、没收过期失效的“一次性使用无菌注射器”55套；

2、罚款人民币2000元整。

请当事人自收到本决定书之日起十五日内到我局综合行政执法中队办公室（仁里镇和平北路24号）办理缴款手续并通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款，或持缴款通知单到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行现金缴纳。逾期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

 

石台县市场监督管理局 

2024年5月16日

 

本文书一式二份，一份送达，一份归档。