各基层所、直属单位、机关科室：

为加强药品医疗器械化妆品流通环节质量安全监管，压实属地监管责任和药品医疗器械化妆品经营使用单位质量安全主体责任，县局制定《2024年全县药品医疗器械化流通监管重点工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

石台县市场监督管理局

2024年5月21日

2024年全县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

为进一步规范药品医疗器械化妆品流通秩序，落实企业质量安全主体责任，提升全县药品医疗器械化妆品质量安全保障水平，根据县委、县政府和省、市局年度工作安排，结合我县实际，制定本工作计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，严格落实省局、市局监管工作会议部署要求。以“四个最严”为根本遵循，强化“四个最严”，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品安全形势持续稳定向好。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，每季度对药品（疫苗）、化妆品、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，严守药品、化妆品、医疗器械质量安全底线。

（二）深化药品安全巩固提升行动。坚持底线思维和问题导向，压实药品监管责任，针对农村地区等重点区域、群众反映强烈的突出问题加大监督检查力度，强化安全风险隐患排查，加大案件查办力度，持续规范药品市场流通秩序。

（三）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管，根据企业经营风险情况，及时调整监管级别，完善企业监管档案，健全科学高效的监管模式。

（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高质量管理和风险防控能力。督促落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等重点品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，探索协会组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。

（六）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（六）深入推进化妆品监管工作。按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，对辖区化妆品经营单位开展法规宣贯培训和监督检查，督促化妆品经营者落实化妆品安全主体责任，提升依法依规、诚信自律经营意识。持续开展“妆安行动”化妆品标准化店建设工作，进一步发挥建设示范带动和引领作用，促进全县化妆品经营质量管理水平提升。

（七）提升智慧监管水平。加强与卫健、医保等部门互动交流，实现信息资源共享，持续加强对疾控机构、疫苗接种单位温湿度系统在线监管。积极配合市局打造“阳光药店”数字化服务平台，探索推动辖区零售药店数字化转型建设。

三、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全县疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向县卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。依职责落实特殊药品经营使用检查相关要求，对麻精药品特别是芬太尼类药品、曲马多复方制剂、右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂等新列管以及滥用、流弊风险高的品种，加强采购管理、出入库管理、运输管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。对渠道异常、超量购买和使用等异常情况开展延伸检查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报卫健部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控药械质量安全风险。

（四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选医疗器械经营企业、使用单位开展全覆盖监督检查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用、加强不良反应/事件监测与报告。

（五）强化重点领域医疗器械流通抽查。加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

（六）强化网络销售药械监督检查。开展药品网络销售环节集中治理工作，对药品网络销售企业开展全覆盖检查，强化药品网络销售环境治理，加大药品网络零售配送的抽查检查力度，严厉打击无资质开展药品网络销售、违法违规网络销售处方药、销售假药劣药等行为。坚持“以网管网”“以快治快”，严格落实《安徽省药械网络销售违法违规线索核查处置规程》，对监测发现的疑似违法违规线索，做到“快核快处”“查处到位”。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；对无法查实违法主体的，要通报网信管理部门或平台管理单位处理，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

（七）强化化妆品监督检查。加强对儿童化妆品（含牙膏）、特殊化妆品、眼部用化妆品、网销化妆品及不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品质量监管。积极做好国家局发布的不符合规定化妆品、检出禁用原料化妆品以及外省市通报的不合格化妆品排查上报。严厉打击化妆品无标签标识、进口化妆品无中文标识、销售过期化妆品等违法行为，持续规范化妆品经营秩序。

四、工作分工

（一）科室负责制定年度药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划。负责制定医疗器械化妆品专项整治方案，牵头开展疫苗等重点品种专项整治工作。组织对药品医疗器械经营使用单位开展交叉互查，加大对药品医疗器械化妆品网络销售日常监测及线下监管力度，对省局（国家局南方所）推送的违法违规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。推动医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保辖区内二级及以上医疗机构达标。牵头开展民生药事服务店建设工作，确保至少建成1家。负责安徽省药品智慧管理平台数据管理维护。负责对监督检查信息的审核与发布。按季度组织开展风险会商，向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况。组织药械检查员开展培训检查，持续提升监管工作能力和水平；组织对药品医疗器械经营企业开展培训。牵头开展药品医疗器械化妆品宣传活动。

（二）综合行政执法中队负责制定药品稽查专项整治工作方案，牵头开展药品专项执法检查。负责对违法违规线索核查处置，深挖案源，必要时开展延伸检查。牵头案件查处信息审核与发布。

（三）各基层所负责制定辖区年度药品医疗器械化妆品检查工作计划，对药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构及第二类化妆品经营使用单位（化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者）实施全覆盖检查；对第三类化妆品经营使用单位（美发店、商场、超市、宾馆等）检查不得少于100家，确保月月有检查。督促辖区药品医疗器械经营使用单位对照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》全面开展自查，检查情况现场录入安徽省药品智慧监管手机APP并签名。每季度分析辖区药品医疗器械化妆品质量安全风险并报送风险会商材料、风险隐患清单情况；组织对辖区医疗机构、化妆品单位开展培训；组织开展药品医疗器械化妆品宣传活动。

五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点抽查品种和检查频次。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台，年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报县卫健委，存在重大安全隐患的，要及时向县政府和市市场监管局报告。

（三）强化考核，推进落实。开展药品安全巩固提升行动要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。各基层所年度药品医疗器械化妆品检查工作计划于6月7日前报至县局药化监管科。《石台县药械流通监督检查月报表》（附件1）《石台县药械流通监督检查情况统计表》（附件2）于每月28日前报送；《石台县化妆品流通监督检查情况统计表》（附件3）、《化妆品经营单位监督检查情况汇总表》（附件4）于每月13日前报送；《相关领域医疗器械监管工作情况汇总表》（附件5）和风险会商材料、风险隐患清单及销号情况于每季度末月10日前报送。年度药械经营使用环节监管情况报告于11月8前报送。

药化监管科联系人：方俊   电话：6028231