检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等。

序号

检查项目

检查内容与方法

检查结果

1

证照管理

是否持有《医疗机构执业许可证》，是否在有效期内。

2

管理制度

1.是否建立相应制度并及时更新。

2.是否向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2

人员管理

1.是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作；

2.直接接触药品人员是否每年是否进行健康体检，并建立健康档案；

3.是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。

3

购进验收管理

1.是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品；

2.购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符；

3.是否须建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

4

储存养护管理

1.是否制定药品保管、养护制度，是否配置控温、避光、通风设备；是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施；

2.是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；

3.是否按剂型或用途要求分类存放药品；药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品是否分开存放；特殊药品是否按照国家有关规定存放；

4.有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核；

5.药品储存条件是否符合要求。是否定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。

5

调配使用管理

1.不合格药品是否存放在不合格药品库(区)，是否有完善的手续和记录。

2.是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯；

3.是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药；

4.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

5.苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行；

6.是否注意收集不良反应情况，并上报有关部门。