石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2024〕194号

当事人：大演乡新唐村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY70044634172217D6001

场  所：池州市石台县大演乡新唐村

2024年11月18日，我局执法人员对当事人开展监督检查。执法人员在当事人输液室随机抽取了一款医疗器械。该卫生室现场未能提供该批次医疗器械的购进凭证、供货商资质、产品注册证等材料，也未按要求作购进验收记录。

当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。经分管局长批准，我局于2024年11月18日对该案源予以立案调查。

2024年11月18日，我局对当事人进行了询问调查，收集、调取了与案件相关的证据材料。

本案中我局未对当事人采取任何行政强制措施。

经查明，当事人为我县一村级卫生室，已取得医疗机构登记证。

2023年12月份，当事人从安庆奥坤医药有限公司购进了5袋一次性使用清创缝合换药包（医疗器械注册证编号：苏械注准20182021113，批号：20230902，失效日期：20250901，生产企业：江苏通达医疗器械有限公司），该批医疗器械进价5.5元/包，使用价格5.5元/包。

当事人索取了该批医疗器械的随货同行单、发票和供货者资质，但未索取该批医疗器械合格证明文件，也未按要求履行进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人医疗机构许可证、经营者身份证复印件各一份，证明了涉案主体的身份；

2、2024年11月18日对当事人制作的《现场笔录》一份，证明了当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度事实；

3、2024年11月18日对当事人开展的询问笔录一份，证明了当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度的事实；

4、涉事医疗器械及当事人购进验收记录照片一张，证明了当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度的事实。

以上证据材料均由当事人签字认可，并经查证属实。

2024年11月20日，我局向当事人下达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2024〕194号），告知当事人本局拟对其作出行政处罚的事实、理由及依据，和依法享有陈述、申辩的权利和途径。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款:“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，构成了未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并对其作如下行政处罚：警告。     

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向石台县人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

 

                  石台县市场监督管理局

                                       （印 章）

                    2024年12月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。