石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚【2024】187号

当事人：石台县*****卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12****************

住所（住址）：皖石台县七都镇七都村

法定代表人（负责人、经营者）：胡**

身份证件号码：3*****************

2024年7月19日，池州市市场监督管理局执法人员在当事人医技楼的一楼化验室内查见正在使用的“一次性使用真空采集管”已超过有效期。当日，池州市市场监督管理局对超过有效期的该产品采取扣押的强制措施。7月23日池州市市场监督管理局将案件线索移交我局办理，我局依法进行立案，办案人员依法对当事人进行调查询问，并收集、调取了与案件相关的证据材料。

当事人于2024年7月19日已使用的79支“一次性使用真空采集管”， 该批次采集管批号：220713，生产日期：20220713，失效日期：20240712，注册证号：冀械注准20202220473，生产企业：石家庄康卫仕医疗器械有限公司，储存条件：常温储存。截至检查当日，当事人所使用的该批次采集管已超过有效期限。该批次采集管单价为0.55元/支，故其货值金额为43.45元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《事业单位法人证书》、其法定代表人的有效身份证复印件各一份，证明当事人主体资格；

2、现场检查照片3张，证明当事人正在使用过期的医疗器械辅助开展诊疗检查活动及已使用的数量；

3、《现场笔录》、《询问笔录》各一份，证明现场查见当事人正在使用超过有效期的医疗器械的违法事实;                                 

4、该批次产品销售出库单一份，证明当事人已使用“一次性使用真空采集管”的货值金额。

以上证据材料均由当事人签字认可，并经查证属实。

2024年11月1日，我局向当事人下达了《行政处罚告知书》（石市监罚告【2024】187号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人接本局《行政处罚告知书》后，在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：

当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用失效的医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行行政处罚。

鉴于当事人涉案货值金额较小，违法行为情节较低，社会危害后果较小。符合皖市监法（2024）15号文件内《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第（四）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十三条：处罚标准：减轻：“货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；”进行减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十三条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收上述失效的医疗器械；

2、罚款人民币3000元整，上缴国库。

当事人收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到中国农业银行石台县支行，地址：石台县城关人民路，户名：石台县财政局，账号：066001040009762。 逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向石台县人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。

 

 

                石台县市场监督管理局    

                   （印 章）        

                                                                                                                                                                  2024年11月27日