石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2024〕180号

 

当事人：矶滩乡**村卫生室

医疗机构执业许可证登记号：PDY70011234172212*****

负责人：李**

身份证号：342922********3273 

地址：石台县矶滩乡**村

2024年11月1日，本局执法人员依法对当事人开展监督检查，在其药房阴凉柜内抽取GA-6型血糖试条、诺采sinodraw一次性使用采血针，要求当事人提供相关购进票据、供货商资质以及进货查验记录，当事人现场未能提供，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定。经请示分管领导后，于当日立案调查。

经查明，当事人购进GA-6型血糖试条（产品注册证编号：湘械注准20162400156；批号：432051-17，生产日期2024-02-23，失效期2026-02-22）、诺采sinodraw一次性使用采血针(注册证编号:20152220174，批号：M2746，生产日期：202-09、失效日期：2028-08)，未索取相关购进票据，未查验供货商资质，未作相关进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人医疗机构执业许可证复印件、负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

2、《现场笔录》1份，证明当事人未索取相关购进票据，未查验供货商资质，未作相关进货查验记录的事实；  

3、《询问调查笔录》1份，证明当事人未索取相关购进票据，未查验供货商资质，未作相关进货查验记录的事实；

4、现场取证照片6张，证明当事人确有购进上述医疗器械的行为。

以上证据均由当事人签字、盖章认可，并经查证属实。

2024年11月8日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2024〕180 号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人在法定期限向未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。构成了医疗器械使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上 1 0 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，我局责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作如下行政处罚：警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                              石台县市场监督管理局    

2024年12月9日  

 

  

 （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。