石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2025〕5号

 

当事人：石台县仁里镇******                                            

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：92341722MA2******                                   

经营场所：石台县仁里镇******

经营者：艾**

身份证件号码：360622******

2024年12月18日，本局执法人员依职权对当事人开展现场检查，执法人员在当事人经营场所柜子内发现“海俪恩 全视 隐形眼镜多功能护理液”40盒，属于第三类医疗器械，因当事人无医疗器械经营许可证，执法人员依法对现场查见的隐形眼镜多功能护理液予以扣押。2024年12月19日，因当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，本局予以立案调查。

经查，2024年12月18日，本局在当事人经营场所发现“海俪恩 全视 隐形眼镜多功能护理液”40盒，产品标示注册号：国械注准20193160650，注册人/生产企业名称：江苏海伦隐形眼镜有限公司；生产许可证号：苏药监械生产许20060069号。执法人员通过国家药品监督管理局网站查询，上述隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。经查明，当事人在未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下于2024年10月份从鹰潭睛美眼镜经营部购进上述隐形眼镜护理液在店内销售，共采购48盒，截至案发时销售8盒，购进价格8元/盒，销售价格10元/盒，涉案产品货值金额480元，违法所得16元。

上述事实，有以下证据予以证明：

第一组证据：当事人营业执照复印件一份，经营者身份证复印件一份，证明了当事人的主体资格和有效身份；

第二组证据：2024年12月18日《现场笔录》《实施行政强制措施决定书》《财物清单》各一份，证明了本局现场检查时在当事人经营场所发现第三类医疗器械数量、种类以及依法采取行政强制措施的事实；

第三组证据：从国家药品监督管理局网站查询的医疗器械注册信息材料（国械注准20193160650）共1页，证明了当事人销售的海俪恩 全视 隐形眼镜多功能护理液产品属于第三类医疗器械的事实；

第四组证据：现场检查照片一、实物照片一，共2页，证明了现场检查情况以及产品外观、品种、标签等信息；

第五组证据：当事人提供的《情况说明》及附件、快递发货单照片各一页，证明了涉案产品的进货来源情况；

第六组证据：2024年12月24日《询问笔录》一份（4页），2024年12月31日《询问笔录》一份（3页），证明了当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法事实以及销售单价、违法经营货值金额、违法所得情况。

2025年1月9日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2025〕5号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下擅自经营纳入第三类医疗器械管理的隐形眼镜护理液产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定给予行政处罚。

鉴于本案当事人在我局调查期间向我局提交了整改报告，停止销售第三类医疗器械销售并主动采取了召回措施，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定的减轻情节。同时，本案当事人违法行为涉案货值金额较小，影响的区域和范围也仅限于县内，截至目前也没有收到因当事人无证经营产品所带来的伤害事故投诉或举报，综合考量当事人经营规模和地区经济状态水平，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）第十八条“减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款”关于减轻行政处罚的规定，本局决定给予减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》的相关规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收“海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液”40盒；

2.没收违法所得16元；

3.罚款5000元；

上述罚没款合计5016元整。

当事人请于收到本处罚决定书之日起十五日内，根据本局开具的《安徽省统一公共支付平台电子缴款书》通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款，或持缴款书到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

 

                   石台县市场监督管理局      

2025年1月22日    

      

 

 

 

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。