石台县市场监督管理局

行政处罚决定书

石市监处罚〔2025〕28号

 

当事人：石台县***中医综合诊所                                            

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91341722MA******

住所：安徽省池州市石台县仁里镇*******

投资人：舒**                                  

身份证件号码：342922******             

2025年1月6日，本局执法人员对当事人开展监督检查，执法人员在该诊所治疗室工具台下发现已经过期的“针灸针”，注册证号：苏械注准20172200270，生产日期：2022/10/20，使用期限：2024/10/20，共240支。执法人员依法对上述过期的针灸针采取了扣押的行政强制措施，并于2025年1月8日立案调查。

经查明，2025年1月6日，本局执法人员在当事人诊所治疗室工具台下发现江苏省吴江市**医疗保健品有限公司生产的针灸针2盒（已开封，共剩余240支），产品生产日期：2022/10/20，使用期限：2024/10/20，至检查时已过有效期且与正常效期的同款产品混放在治疗室内。针灸针医疗器械注册证编号：苏械注准20172200270，生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010665号，属于第二类医疗器械。上述针灸针当事人于2023年8月21日以360元/盒（200支）的价格从深圳市恩明特色医疗有限公司购进2盒，用于诊所内“毫火针”项目使用，单次收费90元，针灸针不单独收费，以采购价计算涉案过期医疗器械货值金额为432元。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组证据：当事人营业执照、诊所备案凭证、投资人身份证复印件各一份，证明了当事人的主体资格和有效身份；

第二组证据:2025年1月6日《现场笔录》一份，《实施行政强制措施决定书》（石市监强制〔2025〕11号）《财物清单》（石市监物字〔2025〕11号）各一份，证明了本局现场检查时在诊所治疗室发现过期医疗器械以及依法采取行政强制措施的事实；

第三组证据：现场检查照片一、二及实物照片一，证明了本局在诊所治疗室发现过期医疗器械的事实以及过期医疗器械产品基本信息；

第四组证据：2025年2月10日《询问笔录》一份（4页）及当事人提供的进货票据（2页），证明了当事人违法使用过期医疗器械的事实以及货值金额、进货来源情况。

2025年2月14日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监罚告〔2025〕28号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人作为中医科诊所，在治疗室内存放过期的医疗器械，且与正常效期的产品混放，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期第二类医疗器械的违法行为。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定给予行政处罚。

鉴于当事人5年内初次违法且在案件调查中积极配合调查并主动提供了证据材料，涉案产品货值金额仅432元，违法行为产生的危害后果并未引发投诉、举报或者社会舆情，综合考虑违法情节，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）第八条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料”的规定，本局决定给予减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项以及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法〔2024〕15号）关于减轻行政处罚的相关规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

  1.没收过期“针灸针”2盒（240支）

2.罚款2000元。  

当事人请于收到本处罚决定书之日起十五日内，根据本局开具的《安徽省统一公共支付平台电子缴款书》通过安徽省统一公共支付平台缴纳罚款，或持缴款书到工行、农行、邮政银行、农商行各营业网点进行缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向石台县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向石台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

 

 

                   石台县市场监督管理局      

2025年2月24日    

      

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。